Article R5141-123-8 of the French Public Health Code

I. – The veterinary medicinal product for which parallel import authorisation is requested may differ from the veterinary medicinal product which has obtained marketing authorisation in France, provided that these differences have no therapeutic impact and do not entail any risk to public health.

II. – The labelling of the proprietary veterinary medicinal product benefiting from a parallel import authorisation may differ from that of the proprietary veterinary medicinal product which has obtained marketing authorisation in France, in that it includes:

1° The name and address of the establishment responsible for changing the packaging and those of the holder of the parallel import authorisation;

2° The parallel import authorisation number and the marketing authorisation number of the veterinary medicinal product in the country of origin instead of the marketing authorisation number in France;

3° Any element which differs from that of the proprietary medicinal product which has been granted a marketing authorisation in France provided that these differences have no therapeutic impact and that they do not entail a risk to public health.

III. – The package leaflet of the proprietary veterinary medicinal product benefiting from a parallel import authorisation may differ from that of the proprietary veterinary medicinal product which has obtained marketing authorisation in France, in that it includes:

1° The name and address of the establishment responsible for changing the packaging, as well as those of the holder of the parallel import authorisation;

2° Any element which differs from that of the proprietary medicinal product which has been granted marketing authorisation in France, provided that these differences have no therapeutic impact and do not entail a risk to public health.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-123-8

I. – La spécialité pharmaceutique vétérinaire pour laquelle l’autorisation d’importation parallèle est sollicitée peut différer de la spécialité ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France, dès lors que ces différences n’ont aucune incidence thérapeutique et qu’elles n’entraînent pas de risque pour la santé publique.

II. – L’étiquetage de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle peut différer de celui de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France, en ce qu’il comporte :

1° Le nom et l’adresse de l’établissement chargé d’effectuer la modification du conditionnement ainsi que ceux du titulaire de l’autorisation d’importation parallèle ;

2° Le numéro d’autorisation d’importation parallèle et le numéro d’autorisation de mise sur le marché de la spécialité pharmaceutique vétérinaire dans l’Etat de provenance en lieu et place du numéro d’autorisation de mise sur le marché en France ;

3° Tout élément qui diffère de celui de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France dès lors que ces différences n’ont aucune incidence thérapeutique et qu’elles n’entraînent pas de risque pour la santé publique.

III. – La notice de la spécialité pharmaceutique vétérinaire bénéficiant d’une autorisation d’importation parallèle peut différer de celle de la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France, en ce qu’elle comporte :

1° Le nom et l’adresse de l’établissement chargé d’effectuer la modification du conditionnement, ainsi que ceux du titulaire de l’autorisation d’importation parallèle ;

2° Tout élément qui diffère de celui de la spécialité pharmaceutique ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France dès lors que ces différences n’ont aucune incidence thérapeutique et qu’elles n’entraînent pas de risque pour la santé publique.