Article R5141-123-9 of the French Public Health Code

The application for authorisation to import a veterinary medicinal product in parallel is sent to the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

It shall mention :

1° The name or corporate name and address of the applicant ;

2° As regards the veterinary medicinal product which has obtained marketing authorisation in France, its name within the meaning of Article R. 5141-1, and the number of this authorisation;

3° With regard to the veterinary medicinal product which is the subject of the parallel import authorisation application:

a) The country of origin ;

b) The name of the speciality in the State of origin, as well as the name within the meaning of Article R. 5141-1, the content and nature of the packaging of the speciality as it will be marketed in France;

c) The number of the marketing authorisation granted to it in the country of origin;

d) The name or corporate name and address of the company or companies located in the State of origin from which the applicant has obtained the medicinal product;

e) Where known to the applicant, the name or corporate name and address of the manufacturer of the proprietary medicinal product;

f) Where applicable and if different from the applicant, the name or corporate name and address of the establishment authorised under 1° of Article R. 5142-1 or Article 44 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001, as amended, on the Community code relating to veterinary medicinal products, responsible for changing the packaging;

g) Where applicable, a precise description of the process for changing the packaging of the proprietary medicinal product as it will be marketed in France once parallel import authorisation has been obtained;

h) If the imported batches of proprietary medicinal products are not stored by the applicant itself or by the establishment that carried out the packaging modification, the name or corporate name and address of the depository within the meaning of 4° of Article R. 5142-1 who will be responsible for storage;

4° Where the application is submitted by an owner or professional keeper of animals whose flesh or products are intended for human consumption, as referred to in 2° of II of Article R. 5141-123-6, the quantity imported and the veterinary prescription where required.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-123-9

La demande d’autorisation d’importation parallèle d’une spécialité pharmaceutique vétérinaire est adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Elle mentionne :

1° Le nom ou la dénomination sociale et l’adresse du demandeur ;

2° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique vétérinaire ayant obtenu l’autorisation de mise sur le marché en France, sa dénomination au sens de l’article R. 5141-1, et le numéro de cette autorisation ;

3° En ce qui concerne la spécialité pharmaceutique vétérinaire objet de la demande d’autorisation d’importation parallèle :

a) L’Etat de provenance ;

b) La dénomination de la spécialité dans l’Etat de provenance, ainsi que la dénomination au sens de l’article R. 5141-1, le contenu et la nature du conditionnement de la spécialité telle qu’elle sera commercialisée en France ;

c) Le numéro de l’autorisation de mise sur le marché qui lui a été accordée dans l’Etat de provenance ;

d) Le nom ou la dénomination sociale et l’adresse de la ou des entreprises situées dans l’Etat de provenance auprès desquelles le demandeur s’est procuré la spécialité ;

e) Lorsque le demandeur en a connaissance, le nom ou la dénomination sociale et l’adresse du fabricant de la spécialité ;

f) Le cas échéant et s’il est distinct du demandeur, le nom ou la dénomination sociale et l’adresse de l’établissement autorisé au titre du 1° de l’article R. 5142-1 ou de l’article 44 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires chargé d’effectuer la modification du conditionnement ;

g) Le cas échéant, la description précise du procédé de modification du conditionnement de la spécialité telle qu’elle sera commercialisée en France, après obtention de l’autorisation d’importation parallèle ;

h) Si les lots de spécialités importés ne sont pas stockés par le demandeur lui-même ou par l’établissement qui a effectué la modification du conditionnement, le nom ou la dénomination sociale et l’adresse du dépositaire au sens du 4° de l’article R. 5142-1 qui sera chargé du stockage ;

4° Lorsque la demande est présentée par un propriétaire ou un détenteur professionnel d’animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine mentionné au 2° du II de l’article R. 5141-123-6, la quantité importée et la prescription vétérinaire lorsqu’elle est nécessaire.