Article R5141-123 of the French Public Health Code

Any veterinary medicinal product other than those mentioned in 1° and 2° of article L. 5142-7 which does not have one of the marketing authorisations mentioned in article L. 5141-5, or the registration mentioned in article L. 5141-9, or the temporary authorisation for use mentioned in article L. 5141-10 must, prior to importation, be the subject of an import authorisation.

The import authorisation is issued by the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. This authorisation is granted either under the conditions set out in articles R. 5141-123-2 to R. 5141-123-5, or under the parallel import authorisation defined in articles R. 5141-123-6 to R. 5141-123-19. It is refused if the veterinary medicinal product presents or is likely to present a risk to human or animal health.

The import authorisation granted under the conditions provided for in Articles R. 5141-123-2 to R. 5141-123-5 is suspended or withdrawn by the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail if the veterinary medicinal product presents or is likely to present a risk to human or animal health. Except in emergencies, these decisions are taken only after the authorisation holder has been given the opportunity to present his observations.

Except in the case of recourse to a parallel import authorisation procedure or in the case of import of a veterinary medicinal product with a view to a clinical trial, an experiment or a manufacturing operation, recourse to the import of a veterinary medicinal product by a means other than personal transport by the person responsible for the care of the animal or animals and covered by a compulsory prescription is prohibited except when the medicinal product comes from another Member State of the European Union and when there is no veterinary medicinal product in France with an authorisation for this species and for this therapeutic indication, or a veterinary medicinal product authorised for the treatment of animals of another species but for the same therapeutic indication, or a veterinary medicinal product authorised for the treatment of animals of the same species or of another species but for a different therapeutic condition.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-123

Tout médicament vétérinaire autre que ceux mentionnés aux 1° et 2° de l’article L. 5142-7 qui n’est pas pourvu d’une des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l’article L. 5141-5, ou de l’enregistrement mentionné à l’article L. 5141-9, ou de l’autorisation temporaire d’utilisation mentionnée à l’article L. 5141-10 doit, avant son importation, faire l’objet d’une autorisation d’importation.

L’autorisation d’importation est délivrée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Cette autorisation est accordée soit dans les conditions prévues aux articles R. 5141-123-2 à R. 5141-123-5, soit au titre de l’autorisation d’importation parallèle définie aux articles R. 5141-123-6 à R. 5141-123-19. Elle est refusée si le médicament vétérinaire présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé humaine ou la santé animale.

L’autorisation d’importation accordée dans les conditions prévues aux articles R. 5141-123-2 à R. 5141-123-5 est suspendue ou supprimée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail si le médicament vétérinaire présente ou est susceptible de présenter un risque pour la santé humaine ou la santé animale. Sauf en cas d’urgence, ces décisions n’interviennent qu’après que le titulaire de l’autorisation a été mis à même de présenter ses observations.

Sauf dans le cas de recours à une procédure d’autorisation d’importation parallèle ou en cas d’importation d’un médicament vétérinaire en vue d’un essai clinique, d’une expérimentation ou d’une opération de fabrication, le recours à l’importation d’un médicament vétérinaire par une autre voie que le transport personnel par le responsable de la garde de l’animal ou des animaux et relevant d’une prescription obligatoire est interdit sauf lorsque le médicament provient d’un autre Etat membre de l’Union européenne et lorsqu’il n’existe en France ni médicament vétérinaire ayant une autorisation pour cette espèce et pour cette indication thérapeutique, ni médicament vétérinaire ayant une autorisation pour le traitement des animaux d’une autre espèce mais pour la même indication thérapeutique, ni médicament vétérinaire ayant une autorisation pour le traitement des animaux de la même espèce ou d’une autre espèce mais pour une affection thérapeutique différente.