Article R5141-127 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, at the request of a veterinary pharmaceutical establishment exporting a veterinary medicinal product :

1° Certify that this establishment holds the authorisation provided for in Article L. 5142-2;

2° Certify that the establishment which manufactures the exported veterinary medicinal product holds the authorisation provided for in Article L. 5142-2 and that it is required to comply with the good manufacturing practices provided for in Article L. 5142-3;

3° Where the veterinary medicinal product has a marketing authorisation, issues the summary of product characteristics or an equivalent document.

Where the veterinary medicinal product does not benefit from a marketing authorisation, the establishment provides the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail with a declaration explaining the reasons why this authorisation is lacking, accompanied by a file containing the characteristics of the veterinary medicinal product exported. The Director General of the Agency shall certify that the declaration has been provided and shall, at his request, communicate this information to the competent authority of the importing State.

The Director General of the Agency shall issue to the competent authority of the importing State, at its request, documents or information relating to the existence and operating conditions of veterinary pharmaceutical establishments and the certificates and other documents referred to in this Article.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-127

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, à la demande d’un établissement pharmaceutique vétérinaire qui exporte un médicament vétérinaire :

1° Certifie que cet établissement possède l’autorisation prévue à l’article L. 5142-2 ;

2° Certifie que l’établissement qui assure la fabrication du médicament vétérinaire exporté possède l’autorisation prévue à l’article L. 5142-2 et qu’il est astreint au respect des bonnes pratiques de fabrication prévues à l’article L. 5142-3 ;

3° Lorsque le médicament vétérinaire bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché, délivre le résumé des caractéristiques du produit ou un document équivalent.

Lorsque le médicament vétérinaire ne bénéficie pas d’une autorisation de mise sur le marché, l’établissement fournit au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail une déclaration expliquant les raisons pour lesquelles cette autorisation fait défaut, accompagnée d’un dossier comportant les caractéristiques du médicament vétérinaire exporté. Le directeur général de l’agence atteste que la déclaration a été fournie et communique, à sa demande, ces informations à l’autorité compétente de l’Etat importateur.

Le directeur général de l’agence délivre à l’autorité compétente de l’Etat importateur, à sa demande, des documents ou informations relatifs à l’existence et aux conditions de fonctionnement des établissements pharmaceutiques vétérinaires et les certificats et autres documents mentionnés au présent article.