Article R5141-129 of the French Public Health Code

Autovaccines are prepared under the responsibility of a qualified person, who has obtained the authorisation provided for in article L. 5141-12, in facilities which may, where appropriate, be made available by an organisation or company in which this person has technical responsibilities.

The qualified person is a pharmacist or a veterinarian. They are registered, depending on the case, in section B or E of the national order of pharmacists or with the regional council of the order of veterinarians on which the facility depends.

The qualified person must have training or professional experience in the field of immunology or the manufacture of medicinal products. They carry out their duties personally. He/she supervises the preparation, storage, transport and monitoring of autovaccines for veterinary use in accordance with the good practices defined by order of the Ministers of Agriculture and Health, issued on the recommendation of the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-129

La préparation des autovaccins est assurée sous la responsabilité d’une personne qualifiée, ayant obtenu l’autorisation prévue à l’article L. 5141-12, dans des installations qui peuvent être, le cas échéant, mises à disposition par un organisme ou une société au sein duquel elle exerce des responsabilités techniques.

La personne qualifiée est pharmacien ou vétérinaire. Elle est inscrite, selon le cas, à la section B ou E de l’ordre national des pharmaciens ou auprès du conseil régional de l’ordre des vétérinaires dont dépend l’installation.

La personne qualifiée justifie d’une formation ou d’une expérience professionnelle dans le domaine de l’immunologie ou de la fabrication de médicaments. Elle exerce personnellement ses fonctions. Elle contrôle les activités de préparation, de stockage, de transport et de suivi des autovaccins à usage vétérinaire dans le respect des bonnes pratiques définies par arrêté des ministres chargés de l’agriculture et de la santé, pris sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.