Article R5141-130 of the French Public Health Code

I.-The qualified person shall send the application for authorisation provided for in Article L. 5141-12 to the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. The application must include

1° The name of the applicant ;

2° The address of the place of preparation ;

3° The name of the company or organisation providing the facilities, where applicable;

4° The list of pathogens by species of destination and the pharmaceutical forms envisaged.

II – The application must be accompanied by a dossier containing :

1° Documents proving the applicant’s qualifications and registration with one of the professional orders mentioned in article R. 5141-129 ;

2° Evidence justifying the applicant’s right to use the facilities allocated to autovaccine preparation operations, a description of the premises and equipment and a list of the staff assigned to these activities;

3° A technical dossier describing :

a) The techniques used to isolate, purify, multiply, inactivate and control pathogenic agents and the means used to identify, preserve and monitor them;

b) Adjuvants used;

c) The procedure followed for analysing the prescription;

d) The techniques and procedures used for the preparation, control, storage, monitoring and, where appropriate, transport of autovaccines for veterinary use.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-130

I.-La personne qualifiée adresse la demande d’autorisation prévue à l’article L. 5141-12 au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. La demande comporte :

1° Le nom du demandeur ;

2° L’adresse du lieu de préparation ;

3° La dénomination de la société ou le nom de l’organisme qui met à disposition les installations, le cas échéant ;

4° La liste des agents pathogènes par espèces de destination et les formes pharmaceutiques envisagées.

II.-A la demande est joint un dossier comprenant :

1° Les documents justifiant de la qualification du demandeur et de son inscription à l’un des ordres professionnels mentionnés à l’article R. 5141-129 ;

2° Les éléments justifiant le droit du demandeur à utiliser les installations affectées aux opérations de préparation des autovaccins, une description des locaux, des équipements et la liste du personnel affecté à ces activités ;

3° Un dossier technique décrivant :

a) Les techniques d’isolement, de purification, de multiplication, d’inactivation, de contrôle des agents pathogènes et les moyens utilisés pour leur identification, leur conservation et leur suivi ;

b) Les adjuvants utilisés ;

c) La procédure suivie pour l’analyse de la prescription ;

d) Les techniques et procédures utilisées pour la préparation, le contrôle, la conservation, le suivi et, le cas échéant, le transport des autovaccins à usage vétérinaire.