Article R5141-136 of the French Public Health Code

The authorisation may be modified, suspended for a maximum period of one year or withdrawn by the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail where it appears :

1° That there is one or more immunological veterinary medicinal products with a marketing authorisation for the species in question containing one or more of the pathogens listed on the authorisation to prepare autovaccines for veterinary use ;

2° That the self-vaccines prepared or the pathogenic organisms used in the preparation are likely to present a serious risk to human health, animal health or the environment;

3° That the conditions of conservation of strains, preparation, monitoring and, where applicable, transport of auto-vaccines for veterinary use do not comply with the conditions declared in the application which gave rise to the authorisation provided for in article R. 5141-130 or modified under the conditions set out in article R. 5141-131.

Except in an emergency, these decisions to modify, suspend or withdraw may only be taken after the authorisation holder has been given the opportunity to present his observations within a specified period.

The decision may be appealed only after an informal appeal has been lodged with the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Independently of the aforementioned suspension or withdrawal decisions, the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail may, as a precautionary measure, ask the person holding the authorisation to recall certain batches.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-136

L’autorisation peut être modifiée, suspendue pour une durée maximale d’un an ou retirée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail lorsqu’il apparaît :

1° Qu’il existe un ou des médicaments vétérinaires immunologiques possédant une autorisation de mise sur le marché pour l’espèce considérée contenant un ou plusieurs des agents pathogènes figurant sur l’autorisation de préparer des autovaccins à usage vétérinaire ;

2° Que les autovaccins préparés ou les organismes pathogènes utilisés dans la préparation sont susceptibles de présenter un risque grave pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement ;

3° Que les conditions de conservation des souches, de préparation, de suivi et, le cas échéant, de transport des autovaccins à usage vétérinaire ne sont pas conformes aux conditions déclarées dans la demande ayant donné lieu à l’autorisation prévue à l’article R. 5141-130 ou modifiées dans les conditions fixées par l’article R. 5141-131.

Sauf en cas d’urgence, ces décisions de modification, de suspension ou de retrait ne peuvent intervenir qu’après que le titulaire de l’autorisation a été mis à même de présenter ses observations dans un délai déterminé.

La décision ne peut faire l’objet d’un recours contentieux qu’après l’exercice d’un recours gracieux auprès du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Indépendamment des décisions de suspension ou de retrait précitées, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut, à titre conservatoire, demander à la personne titulaire de l’autorisation de procéder au rappel de certains lots.