Article R5141-137 of the French Public Health Code

The authorisation holder sends the renewal application to the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ninety days before the authorisation expires.

This application for renewal includes :

1° A summary analysis of the pharmacovigilance data drawn up on the basis of the reports provided for in Article R. 5141-105;

2° Depending on the case, either an updated dossier taking account of the authorised changes, or an attestation from the applicant that no changes have been made to the information provided in support of the initial application.

If no decision is notified or if no request for additional justification is sent to the applicant by the date on which the authorisation expires, the authorisation is renewed on that date.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-137

Le titulaire de l’autorisation adresse la demande de renouvellement au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail quatre-vingt-dix jours avant la date d’expiration de l’autorisation.

Cette demande de renouvellement comporte :

1° Une analyse synthétique des données de pharmacovigilance élaborées à partir des rapports prévus à l’article R. 5141-105 ;

2° Suivant le cas, soit un dossier actualisé tenant compte des modifications autorisées, soit l’attestation du demandeur qu’aucune modification n’est intervenue dans les éléments fournis à l’appui de la demande initiale.

Si aucune décision n’est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n’est adressée au demandeur à la date d’expiration de l’autorisation, l’autorisation est renouvelée à cette date.