Article R5141-14 of the French Public Health Code

The application for marketing authorisation for a veterinary medicinal product contains the following information:

1° The name or corporate name and address of the future holder of the marketing authorisation and, where appropriate, those of the company exploiting the medicinal product, as well as those of the manufacturer when neither the future holder nor the company exploiting the medicinal product ensures the manufacture;

2° The name of the veterinary medicinal product;

3° The complete composition of the veterinary medicinal product, either per unit of dosage, or per unit of weight or volume, including a mention of the common name of its components;

4° The animals of destination accompanied by an indication of the withdrawal period for veterinary medicinal products intended for food-producing species.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-14

La demande d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire comporte les renseignements suivants :

1° Le nom ou la dénomination sociale et l’adresse du futur titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l’entreprise exploitant le médicament, ainsi que ceux du fabricant lorsque ni le futur titulaire ni l’entreprise exploitant le médicament n’assure la fabrication ;

2° Le nom du médicament vétérinaire ;

3° La composition intégrale du médicament vétérinaire, soit par unité de prise, soit par unité de poids ou de volume, comportant la mention de la dénomination commune de ses composants ;

4° Les animaux de destination accompagnés de l’indication du temps d’attente pour les médicaments vétérinaires destinés aux espèces productrices de denrées alimentaires.