Article R5141-148 of the French Public Health Code

I.-The companies mentioned in 1°, 3°, 4°, 5°, 8° and 9° of article R. 5142-1 declare, for transfers of veterinary medicinal products containing one or more antibiotic substances, the following data:

1° The number of the authorisation to open the transferring veterinary pharmaceutical establishment;

2° The name of the medicinal product, its pharmaceutical form and the content by weight, volume or units of doses;

3° The number of units for each presentation of each medicinal product transferred;

4° An estimate, by animal species, of the distribution by presentation of the medicinal products transferred or, for the companies mentioned in 5° of article R. 5142-1, the recipient veterinarian of each medicinal product transferred.

II – The companies mentioned in 2° of article R. 5142-1 declare, for sales of veterinary medicinal products containing one or more antibiotic substances, the data mentioned in 1° to 3° of I.

III – For sales of veterinary medicinal products containing one or more antibiotic substances, the companies mentioned in 6° of article R. 5142-1 must declare the data mentioned in 1° to 3° of I, as well as the country of destination.

IV -The companies mentioned in 10° of article R. 5142-1 declare, for sales of medicated premixes containing one or more antibiotic substances, the data mentioned in 1° to 3° of I, as well as the country of destination.

V.-The data is declared and sent electronically to the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail before the end of the first quarter of the year following that in which the medicinal products and medicated premixes concerned are sold. A decision by the Director General of this Agency, published on its website, specifies the standard form for this declaration.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-148

I.-Les entreprises mentionnées aux 1°, 3°, 4°, 5°, 8° et 9° de l’article R. 5142-1 déclarent, pour les cessions de médicaments vétérinaires comportant une ou plusieurs substances antibiotiques, les données suivantes :

1° Le numéro de l’autorisation d’ouverture de l’établissement pharmaceutique vétérinaire cédant ;

2° La dénomination du médicament, sa forme pharmaceutique et le contenu en poids, en volume ou en unités de prises ;

3° Le nombre d’unités pour chaque présentation de chaque médicament cédé ;

4° Une estimation, par espèce animale, de la répartition par présentation des médicaments cédés ou, pour les entreprises mentionnées au 5° de l’article R. 5142-1, le vétérinaire destinataire de chaque médicament cédé.

II.-Les entreprises mentionnées au 2° de l’article R. 5142-1 déclarent, pour les cessions de médicaments vétérinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les données mentionnées aux 1° à 3° du I.

III.-Les entreprises mentionnées au 6° de l’article R. 5142-1 déclarent pour les cessions de médicaments vétérinaires contenant une ou plusieurs substances antibiotiques les données mentionnées aux 1° à 3° du I, ainsi que le pays de destination.

IV.-Les entreprises mentionnées au 10° de l’article R. 5142-1 déclarent, pour les cessions de prémélanges médicamenteux contenant une ou plusieurs substances antibiotiques, les données mentionnées aux 1° à 3° du I, ainsi que le pays de destination.

V.-Les données sont déclarées et transmises par voie électronique au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail avant la fin du premier trimestre de l’année qui suit celle de la cession des médicaments et des prémélanges médicamenteux concernés. Une décision du directeur général de cette agence, publiée sur son site internet, précise le modèle type de cette déclaration.