Article R5141-16-1 of the French Public Health Code

The applicant for marketing authorisation is responsible for the accuracy and sincerity of the information and data provided to the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail when the application is submitted and during its examination. The applicant must inform the Agency immediately of the scope of any new data available or of which he is aware, in particular the results of studies or trials carried out inside or outside the European Union, which could lead to a change in the assessment of the risk-benefit balance associated with the use of the medicinal product.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-16-1

Le demandeur de l’autorisation de mise sur le marché est responsable de l’exactitude et de la sincérité des renseignements et données fournis à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail lors du dépôt de la demande et durant son instruction. Il lui transmet sans délai, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance, notamment les résultats d’études ou d’essais, effectués dans ou en dehors de l’Union européenne qui pourrait entraîner une modification de l’évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l’utilisation du médicament.