Article R5141-18 of the French Public Health Code

By way of derogation from the first paragraph of Article R. 5141-16, for the veterinary medicinal products mentioned in this Article, the dossier attached to the marketing authorisation application is compiled under the following conditions:

1° Where the applicant demonstrates, by reference to appropriate bibliographical documentation, that the application relates to a veterinary medicinal product the active substance or substances of which have been in well-established veterinary use for at least ten years in France or in the European Union, the dossier provided in support of the application shall include, in addition to the pharmaceutical data, appropriate bibliographical documentation.

This may refer, in particular as regards safety tests, to the assessment report published by the European Medicines Agency when an application was made for the establishment of maximum residue limits in accordance with the provisions of Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin.

When the applicant uses appropriate bibliographical documentation for a medicinal product intended for a food-producing species and accompanies this documentation with a view to obtaining an extension of the marketing authorisation to another food-producing animal species, new residue studies in accordance with Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 referred to in the previous paragraph and new clinical trials, another applicant may not rely on these studies or trials as part of an application for a marketing authorisation for a period of three years following the issue of the marketing authorisation for which they were carried out.

2° When the application relates to a new veterinary medicinal product containing active substances which are used in the composition of authorised veterinary medicinal products, but which have not yet been combined for therapeutic purposes, the dossier provided in support of the application includes, in addition to the pharmaceutical data, the results of the non-clinical and clinical trials relating to the combination of these substances without it being necessary to provide the non-clinical and clinical documentation relating to each individual active substance.

3° For applications for extensions as defined in 4° of Article 2 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 28 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products, the dossier submitted in support of the application shall include, in addition to the pharmaceutical data, the results of the appropriate non-clinical and clinical tests determined on the basis of the characteristics of the medicinal product in question.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-18

Par dérogation au premier alinéa de l’article R. 5141-16, pour les médicaments vétérinaires mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d’autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes :

1° Lorsque le demandeur démontre, par référence à une documentation bibliographique appropriée, que la demande porte sur un médicament vétérinaire dont la ou les substances actives sont d’un usage vétérinaire bien établi depuis au moins dix ans en France ou dans l’Union européenne, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, la documentation bibliographique appropriée.

Celle-ci peut faire référence, notamment pour ce qui concerne les essais d’innocuité, au rapport d’évaluation publié par l’Agence européenne des médicaments lors d’une demande de fixation de limites maximales de résidus selon les dispositions du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale.

Lorsque le demandeur a recours à une documentation bibliographique appropriée pour un médicament destiné à une espèce productrice de denrées alimentaires et qu’il accompagne cette documentation, en vue d’obtenir une extension de l’autorisation de mise sur le marché à une autre espèce animale productrice de denrées alimentaires, de nouvelles études de résidus conformément au règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 mentionné à l’alinéa précédent ainsi que de nouveaux essais cliniques, un autre demandeur ne peut se prévaloir de ces études ou essais dans le cadre d’une demande d’autorisation de mise sur le marché pendant une période de trois ans après la délivrance de l’autorisation de mise sur le marché pour laquelle ils ont été réalisés.

2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire nouveau renfermant des substances actives entrant dans la composition de médicaments vétérinaires autorisés, mais qui n’ont pas encore été associés dans un but thérapeutique, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques relatifs à l’association de ces substances sans qu’il soit nécessaire de fournir la documentation non clinique et clinique relative à chaque substance active individuelle.

3° Pour les demandes d’extensions telles que définies au 4° de l’article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament considéré.