Article R5141-20 of the French Public Health Code

In application of the fourth paragraph of article L. 5141-5, for the veterinary medicinal products mentioned in this article, the dossier attached to the application for marketing authorisation is compiled under the following conditions by way of derogation from the first paragraph of article R. 5141-16 :

1° Where the application concerns a generic veterinary medicinal product of a reference veterinary medicinal product which is or has been authorised for at least eight years in France, the dossier provided in support of the application includes, in addition to chemical, pharmaceutical and biological data, bioavailability studies demonstrating bioequivalence to the reference speciality as well as tests evaluating the risks that the generic veterinary medicinal product may present for the environment.

If this veterinary medicinal product has been authorised for less than eight years in France and is or has been authorised for at least eight years in a Member State of the European Union, the procedure is also applicable.

2° When the application concerns a veterinary medicinal product which does not meet the definition of a generic veterinary medicinal product because it contains, in comparison with a reference veterinary medicinal product which is or has been authorised for at least eight years in France, differences relating to the active substance, the therapeutic indications, the strength, the pharmaceutical form or the route of administration, or where bioequivalence in relation to this reference veterinary medicinal product has not been demonstrated by bioavailability studies, the dossier provided in support of the application includes, in addition to the pharmaceutical data, the results of the appropriate non-clinical and clinical trials determined on the basis of these differences.

3° When the applicant demonstrates that the application relates to a similar biological veterinary medicinal product for which the reference biological veterinary medicinal product is or has been authorised in France for at least eight years, the dossier provided in support of the application includes, in addition to the pharmaceutical data, the results of the appropriate non-clinical and clinical trials relating in particular to the raw material or the manufacturing processes of the similar biological veterinary medicinal product.

4° When the application concerns a veterinary medicinal product with the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as an authorised veterinary medicinal product, for which the holder has consented to the use of the pharmaceutical, non-clinical and clinical documentation contained in the file for this medicinal product, the file provided in support of the application only includes a document establishing the consent of the holder and the provision by the latter, to the applicant, of the file for the authorised veterinary medicinal product.

5° When the application concerns a homeopathic veterinary medicinal product subject to a marketing authorisation, the file provided in support of the application includes, in addition to the pharmaceutical data, the results of the appropriate non-clinical and clinical trials when the applicant cannot demonstrate by detailed reference to the published literature recognised in the tradition of homeopathic veterinary medicine practised in France that the homeopathic use of the medicinal product or of the homeopathic strains of which it is composed is well established and offers every guarantee of safety.

6° When the application is submitted under the provisions of 1° of article L. 5141-5-1, particularly in the event of an urgent or geographically limited health situation, the dossier provided in support of the application includes, in addition to the pharmaceutical data, the results of the appropriate clinical trials determined according to the characteristics of the veterinary medicinal product and the exceptional circumstances under consideration.

7° When the application is submitted under the provisions of 2° of Article L. 5141-5-1, in particular because of the rarity of the indications in a target species, the minor importance of the target species on national territory or the state of the art of science, the dossier submitted in support of the application includes, in addition to the pharmaceutical data, the results of the appropriate non-clinical and clinical trials determined on the basis of the characteristics of the veterinary medicinal product in question.

The concept of rare indications corresponds to indications for veterinary medicinal products used for the treatment of diseases whose prevalence or incidence is low, due in particular to natural epidemiological conditions or the consequences of health management measures.

8° When the application is for a veterinary medicinal product referred to in 3° of article L. 5141-5-1, the dossier submitted in support of the application includes, in addition to the pharmaceutical data, the results of appropriate non-clinical and clinical trials when the applicant cannot demonstrate by detailed reference to the published literature that the use of the medicinal product is well established and offers every guarantee of safety.

9° Where the application relates to an immunological veterinary medicinal product and the applicant demonstrates that, due to exceptional circumstances, certain field trials for the target species cannot be carried out for duly justified reasons, in particular due to Community provisions, the dossier submitted in support of the application does not have to include the results of the said trials;

10° Where the application concerns a medicinal product for traditional use, the active substances of which are exclusively one or more herbal substances, as defined in 1° of Article R. 5141-1, or herbal preparations or a combination of several herbal substances or herbal preparations, the dossier submitted in support of the application shall include, in addition to the pharmaceutical data, the results of appropriate non-clinical and clinical trials when the applicant cannot demonstrate by detailed reference to published literature recognised in the tradition of phytotherapeutic veterinary medicine practised in France or in the European Union that the medicinal product has been in well-established use for at least ten years in a Member State of the European Union or in another State party to the European Economic Area and that it offers every guarantee of safety.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-20

En application du quatrième alinéa de l’article L. 5141-5, pour les médicaments vétérinaires mentionnés au présent article, le dossier joint à la demande d’autorisation de mise sur le marché est constitué dans les conditions suivantes par dérogation au premier alinéa de l’article R. 5141-16 :

1° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire générique d’un médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé depuis au moins huit ans en France, le dossier fourni à l’appui de la demande comprend, outre les données chimiques, pharmaceutiques et biologiques, les études de biodisponibilité démontrant la bioéquivalence à la spécialité de référence ainsi que les essais évaluant les risques que le médicament vétérinaire générique peut présenter pour l’environnement.

Si ce médicament vétérinaire est autorisé depuis moins de huit ans en France et qu’il est ou a été autorisé depuis au moins huit ans dans un Etat membre de l’Union européenne, la procédure est également applicable.

2° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire qui ne répond pas à la définition du médicament vétérinaire générique parce qu’il comporte par rapport à un médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé depuis au moins huit ans en France des différences relatives à la substance active, aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration, ou lorsque la bioéquivalence par rapport à ce médicament vétérinaire de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction de ces différences.

3° Lorsque le demandeur démontre que la demande porte sur un médicament biologique vétérinaire similaire dont le médicament biologique vétérinaire de référence est ou a été autorisé en France depuis au moins huit ans, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés notamment relatifs à la matière première ou aux procédés de fabrication du médicament biologique vétérinaire similaire.

4° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire de même composition qualitative et quantitative en substances actives et de même forme pharmaceutique qu’un médicament vétérinaire autorisé, dont le titulaire a consenti à ce qu’il soit fait recours à la documentation pharmaceutique, non clinique et clinique figurant au dossier de ce médicament, le dossier fourni à l’appui de la demande ne comporte qu’un document établissant le consentement du titulaire et la mise à disposition par celui-ci, en faveur du demandeur, du dossier du médicament vétérinaire autorisé.

5° Lorsque la demande porte sur un médicament homéopathique vétérinaire soumis à autorisation de mise sur le marché, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine homéopathique vétérinaire pratiquée en France que l’usage homéopathique du médicament ou des souches homéopathiques le composant est bien établi et présente toute garanties d’innocuité.

6° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 1° de l’article L. 5141-5-1, notamment en cas de situation sanitaire urgente ou limitée géographiquement, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais cliniques appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament vétérinaire et des circonstances exceptionnelles considérées.

7° Lorsque la demande est présentée dans le cadre des dispositions du 2° de l’article L. 5141-5-1, notamment du fait de la rareté des indications dans une espèce de destination, de l’importance mineure de l’espèce de destination sur le territoire national ou de l’état d’avancement de la science, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés déterminés en fonction des caractéristiques du médicament vétérinaire considéré.

La notion de rareté des indications correspond aux indications de médicaments vétérinaires utilisés pour le traitement de maladies dont la prévalence ou l’incidence est faible, en raison notamment de conditions épidémiologiques naturelles ou de conséquences de mesures de gestion sanitaires.

8° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire visé au 3° de l’article L. 5141-5-1, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte, outre les donnés pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à la littérature publiée que l’usage du médicament est bien établi et présente toute garantie d’innocuité.

9° Lorsque la demande porte sur un médicament vétérinaire immunologique, et que le demandeur démontre que, du fait de circonstances exceptionnelles, certains essais sur le terrain pour l’espèce de destination ne peuvent être réalisés pour des raisons dûment justifiées, notamment du fait de dispositions communautaires, le dossier fourni à l’appui de la demande est dispensé de comporter le résultat desdits essais ;

10° Lorsque la demande porte sur un médicament d’usage traditionnel et dont les substances actives sont exclusivement une ou plusieurs substances végétales, telles que définies au 1° de l’article R. 5141-1, ou préparations à base de plantes ou une association de plusieurs substances végétales ou préparations à base de plantes, le dossier fourni à l’appui de la demande comporte, outre les données pharmaceutiques, les résultats des essais non cliniques et cliniques appropriés lorsque le demandeur ne peut pas démontrer par référence détaillée à la littérature publiée et reconnue dans la tradition de la médecine phytothérapeutique vétérinaire pratiquée en France ou dans l’Union européenne que le médicament est d’un usage bien établi depuis au moins dix ans dans un Etat membre de l’Union européenne ou dans un autre Etat partie à l’Espace économique européen et qu’il présente toute garantie d’innocuité.

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