Article R5141-21 of the French Public Health Code

When an application for authorisation concerns a generic veterinary medicinal product of a reference veterinary medicinal product which has not been authorised in France but which has been authorised in another Member State of the European Union, the applicant must indicate the Member State in which this reference veterinary medicinal product is or has been authorised. In this case, the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail asks the competent authority of this State to confirm that the reference medicinal product is or has been authorised and to send him the full composition of this veterinary medicinal product as well as any relevant documentation.

When a Member State of the European Union receives an application for a marketing authorisation mentioning a reference veterinary medicinal product which is or has been authorised in France, it asks the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail to confirm that the reference veterinary medicinal product is or has been authorised, the latter replies to the State which forwarded the application within a period of one month and sends it the full composition of the said medicinal product as well as any relevant documentation.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-21

Lorsqu’une demande d’autorisation porte sur un médicament vétérinaire générique d’un médicament vétérinaire de référence qui n’a pas été autorisé en France mais qui a été autorisé dans un autre Etat membre de l’Union européenne, le demandeur indique l’Etat membre dans lequel ce médicament vétérinaire de référence est ou a été autorisé. Dans ce cas, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail demande à l’autorité compétente de cet Etat de lui confirmer que le médicament de référence est ou a été autorisé et de lui communiquer la composition complète dudit médicament vétérinaire ainsi que toute documentation pertinente.

Lorsqu’un Etat membre de l’Union européenne, saisi d’une demande d’autorisation de mise sur le marché mentionnant un médicament vétérinaire de référence qui est ou a été autorisé en France, demande au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail de lui confirmer que le médicament vétérinaire de référence est ou a été autorisé, celui-ci répond à l’Etat qui a transmis la demande dans un délai d’un mois et lui communique la composition complète dudit médicament ainsi que toute documentation pertinente.