Article R5141-25 of the French Public Health Code

The experts referred to in Article L. 5141-16 shall have the following qualifications and experience, set out in a summary of the curriculum vitae attached to the marketing authorisation application dossier:

1° For the expert giving an opinion on the pharmaceutical documentation: as appropriate, a diploma allowing the practice of pharmacy or veterinary medicine, or a diploma in the field of chemistry, biology, microbiology or biotechnology and sufficient practical experience, either in research and development, or in the production or control of medicinal products;

2° For the expert giving an opinion on the documentation relating to safety tests and tests assessing the risk to the environment: a diploma allowing the practice of pharmacy or veterinary medicine or a diploma in general or specialised toxicology and sufficient practical experience in this discipline;

3° For the expert giving an opinion on the documentation relating to the study of residues: a diploma attesting to a general or specialised qualification in the field of pharmacology, toxicology, biology, chemistry or biochemistry and sufficient practical experience;

4° For the expert giving an opinion on the documentation relating to pre-clinical trials: a diploma attesting to a qualification in pharmacology, toxicology or biology and sufficient practical experience;

5° For the expert giving an opinion on the documentation relating to clinical trials: a diploma allowing the practice of veterinary medicine and sufficient practical experience.

The experts provide the necessary guarantees of good repute and have the resources required to carry out their expert appraisal work.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-25

Les experts mentionnés à l’article L. 5141-16 possèdent les qualifications et l’expérience suivantes, énoncées dans un résumé du curriculum vitae joint au dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché :

1° Pour l’expert se prononçant sur la documentation pharmaceutique : selon le cas, un diplôme permettant l’exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire, ou un diplôme dans le domaine de la chimie, de la biologie, de la microbiologie ou de la biotechnologie et une expérience pratique suffisante, soit dans la recherche et le développement, soit dans la production, soit dans le contrôle des médicaments ;

2° Pour l’expert se prononçant sur la documentation relative aux essais d’innocuité et aux essais évaluant le risque pour l’environnement : un diplôme permettant l’exercice de la pharmacie ou de la médecine vétérinaire ou un diplôme en toxicologie générale ou spécialisée et une expérience pratique suffisante dans cette discipline ;

3° Pour l’expert se prononçant sur la documentation relative à l’étude des résidus : un diplôme attestant d’une qualification générale ou spécialisée dans le domaine de la pharmacologie, de la toxicologie, de la biologie, de la chimie ou de la biochimie et une expérience pratique suffisante ;

4° Pour l’expert se prononçant sur la documentation relative aux essais précliniques : un diplôme attestant d’une qualification en pharmacologie, en toxicologie ou en biologie et une expérience pratique suffisante ;

5° Pour l’expert se prononçant sur la documentation relative aux essais cliniques : un diplôme permettant l’exercice de la médecine vétérinaire et une expérience pratique suffisante.

Les experts présentent les garanties d’honorabilité nécessaires et disposent des moyens propres à l’accomplissement des travaux d’expertise.