Article R5141-26 of the French Public Health Code

The marketing authorisation is granted by the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. It is accompanied by the summary of product characteristics referred to in Article R. 5141-15 as approved by the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

The authorisation indicates, where applicable, whether the medicinal product is covered by the provisions of article L. 5143-5.

Where applicable, it indicates that the medicinal product may only be supplied to veterinarians authorised to administer them in accordance with the provisions of article L. 234-2 of the Rural and Maritime Fishing Code.

The authorisation may be accompanied by an obligation to include information essential for safety or health protection, in particular special precautions for use, on the immediate packaging or outer packaging and on the package leaflet.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-26

L’autorisation de mise sur le marché est accordée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Elle est accompagnée du résumé des caractéristiques du produit mentionné à l’article R. 5141-15 tel qu’il est approuvé par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

L’autorisation indique, le cas échéant, si le médicament relève des dispositions de l’article L. 5143-5.

Elle indique, le cas échéant, que le médicament ne peut être délivré qu’aux vétérinaires habilités à les administrer selon les dispositions de l’article L. 234-2 du code rural et de la pêche maritime.

L’autorisation peut être assortie de l’obligation de mentionner sur le conditionnement primaire ou sur le conditionnement extérieur ainsi que sur la notice des mentions essentielles pour la sécurité ou pour la protection de la santé, notamment des précautions particulières d’emploi.