Article R5141-34 of the French Public Health Code

The marketing authorisation holder shall forward without delay to the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, including during the examination of the dossier, indicating its scope, any new data available to him or of which he is aware, in particular the results of studies or trials carried out inside or outside the European Union, which could lead to a change in the assessment of the risk-benefit balance associated with the use of the veterinary medicinal product.

It shall also notify the Agency of any prohibition or restriction decided by the competent authorities of the countries in which the medicinal product is marketed.

After the marketing authorisation has been granted, the manufacturing methods and control techniques referred to in the pharmaceutical dossier shall be amended in the light of technical and scientific progress under the conditions laid down in Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 28 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products .

Original in French 🇫🇷

Article R5141-34

Le titulaire transmet sans délai au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, y compris pendant l’instruction du dossier, en en signalant la portée, toute donnée nouvelle dont il dispose ou a connaissance notamment les résultats d’études ou d’essais, effectués dans ou en dehors de l’Union européenne qui pourrait entraîner une modification de l’évaluation du rapport entre les bénéfices et les risques liés à l’utilisation du médicament vétérinaire.

Il communique également à l’agence toute interdiction ou restriction décidée par les autorités compétentes des pays dans lesquels le médicament est mis sur le marché.

Après délivrance de l’autorisation de mise sur le marché, les méthodes de fabrication et les techniques de contrôle mentionnées dans le dossier pharmaceutique sont modifiées en fonction des progrès techniques et scientifiques dans les conditions fixées par le règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires. .