Article R5141-36 of the French Public Health Code

For the purposes of Article L. 5141-5, type II variations and extensions as defined in 3° and 4° of Article 2 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 28 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products are considered to be substantial variations.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-36

Pour l’application de l’article L. 5141-5, sont considérées comme des modifications substantielles les modifications de type II et les extensions telles que définies aux 3° et 4° de l’article 2 du règlement (CE) n° 1234/2008 de la Commission du 28 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires.