Article R5141-38 of the French Public Health Code

The marketing authorisation holder submits to the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail any proposed amendment to the labelling or package leaflet, other than amendments to the summary of product characteristics.

If the Director General of the Agency has not made a decision within thirty days of the date of submission of the application, the applicant may proceed to implement the changes.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-38

Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché soumet au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail tout projet de modification d’un élément relatif à l’étiquetage ou à la notice, autre que les modifications du résumé des caractéristiques du produit.

Si le directeur général de l’agence ne s’est pas prononcé dans un délai de trente jours à compter de la date de présentation de la demande, le demandeur peut procéder à la mise en œuvre des modifications.