Article R5141-39 of the French Public Health Code

The marketing authorisation is renewable on application by the holder to the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail no later than six months before its expiry date.

The application for renewal is accompanied by a summary list of the documents submitted relating to quality, safety and efficacy, including all the changes authorised since the initial authorisation or the last renewal was issued. The Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail may at any time request communication of the documents mentioned in this list;

The authorisation is not renewed if the risk-benefit balance for the use of the veterinary medicinal product assessed by the Director General of the Agency is no longer favourable.

If no decision is notified or if no request for additional justification is sent to the applicant within a period of three months following receipt of the application, the authorisation is considered to have been renewed on expiry of this period.

Once renewed, the marketing authorisation is issued for an unlimited period. However, at the time of renewal, the Agency may decide, for reasons relating to pharmacovigilance, that this authorisation should be subject to an additional renewal. This is then granted for a period of five years. At the end of this period, the marketing authorisation holder applies for renewal of the marketing authorisation under the conditions laid down in this article.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-39

L’autorisation de mise sur le marché est renouvelable sur demande du titulaire adressée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail au plus tard six mois avant sa date d’expiration.

La demande de renouvellement est accompagnée de la liste récapitulative des documents présentés relatifs à la qualité, à la sécurité et à l’efficacité comprenant toutes les modifications autorisées depuis la délivrance de l’autorisation initiale ou du dernier renouvellement. L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut à tout moment demander la communication des documents mentionnés dans cette liste ;

L’autorisation n’est pas renouvelée si le rapport entre les bénéfices et les risques liés à l’utilisation du médicament vétérinaire évalué par le directeur général de l’agence n’est plus favorable.

Si aucune décision n’est notifiée ou si aucune demande de justification complémentaire n’est adressée au demandeur dans un délai de trois mois suivant la réception de sa demande, l’autorisation est considérée comme renouvelée à l’expiration de ce délai.

Une fois renouvelée, l’autorisation de mise sur le marché est délivrée sans limitation de durée. Toutefois, l’agence peut, à l’occasion du renouvellement, décider, pour des raisons relatives à la pharmacovigilance, que cette autorisation doit faire l’objet d’un renouvellement supplémentaire. Celui-ci est alors délivré pour une durée de cinq ans. A l’issue de ce délai, le titulaire demande le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché dans les conditions prévues au présent article.