Article R5141-40 of the French Public Health Code

Any change in the marketing authorisation holder is subject to authorisation from the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

In order to obtain this authorisation, the marketing authorisation holder submits a dossier including, in addition to the summary of product characteristics, the draft outer and primary packaging and, if applicable, the package leaflet:

1° The name of the veterinary medicinal product concerned and its current marketing authorisation number ;

2° Identification of the future holder;

3° A document establishing that the complete and up-to-date file for the medicinal product concerned, or a copy, has been transferred to the future holder;

4° An undertaking by the pharmacist or veterinary surgeon responsible for the manufacturing company to comply with all the conditions to which the marketing authorisation was subject and, in particular, to comply with the manufacturing and control methods;

5° A description of the pharmacovigilance system that the future marketing authorisation holder intends to put in place.

In the event of a merger or partial transfer of assets, the companies concerned may submit an application for the transfer of marketing authorisations before the merger or transfer is definitively completed. In support of their application, they must provide the memorandum of understanding in principle concerning the merger or contribution. The transfer is granted subject to the condition precedent of its definitive completion, which is notified to the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

The Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail will give his decision within sixty days of receipt of the complete application. Silence on the part of the Director General will be deemed to constitute authorisation on expiry of this period.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-40

Le changement du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché est subordonné à une autorisation du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

En vue d’obtenir cette autorisation, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché adresse un dossier comprenant, outre le résumé des caractéristiques du produit, les projets de conditionnements extérieurs et primaires et, s’il y a lieu, de notice :

1° Le nom du médicament vétérinaire concerné et son numéro actuel d’autorisation de mise sur le marché ;

2° L’identification du futur titulaire ;

3° Un document établissant que le dossier complet et à jour du médicament concerné, ou une copie, est transféré au futur titulaire ;

4° L’engagement du pharmacien ou vétérinaire responsable de l’entreprise assurant la fabrication de se soumettre à l’ensemble des conditions auxquelles a été subordonnée l’autorisation de mise sur le marché et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;

5° La description du dispositif de pharmacovigilance que le futur titulaire envisage de mettre en place.

Dans le cas de fusion ou d’apport partiel d’actif, les sociétés intéressées peuvent déposer une demande de transfert des autorisations de mise sur le marché avant que la fusion ou l’apport ne soit définitivement réalisé. Elles fournissent, à l’appui de leur demande, le protocole d’accord de principe concernant la fusion ou l’apport. Le transfert est accordé sous la condition suspensive de sa réalisation définitive qui est notifiée au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail se prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le silence du directeur général vaut autorisation à l’expiration de ce délai.