Article R5141-41 of the French Public Health Code

The Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail may automatically vary a marketing authorisation for a veterinary medicinal product in order to restrict the indications, limit the conditions of supply, change the dosage, add a contraindication or any other preventive measure when it appears :

1° Either, in particular following evaluation of the data mentioned in article R. 5141-90, that the medicinal product no longer satisfies the conditions mentioned in article L. 5141-6;

2° Or that it is necessary to update it in the light of scientific knowledge, in the interests of animal health or for any other public health reason, and, where appropriate, at the request of the Minister for Agriculture or the Minister for Health;

3° or that it is necessary to bring it into line with a decision taken under the procedures mentioned in sub-section 3a of this section.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-41

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut modifier d’office une autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire pour en restreindre les indications, en limiter les conditions de délivrance, en modifier la posologie, ajouter une contre-indication ou toute autre mesure préventive lorsqu’il apparaît :

1° Soit, notamment à la suite de l’évaluation des données mentionnées à l’article R. 5141-90, que le médicament ne satisfait plus aux conditions mentionnées à l’article L. 5141-6 ;

2° Soit qu’il est nécessaire de la mettre à jour en fonction des connaissances scientifiques, dans l’intérêt de la santé animale ou pour tout autre motif de santé publique, et, le cas échéant, à la demande du ministre chargé de l’agriculture ou du ministre chargé de la santé ;

3° Soit qu’il est nécessaire de la mettre en conformité avec une décision prise dans le cadre des procédures mentionnées à la sous-section 3 bis de la présente section.