Article R5141-47-10 of the French Public Health Code

In specific cases of Community interest, the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail or the applicant shall refer the matter to the European Medicines Agency for application of the Community arbitration procedure before a decision is taken on the granting, variation, suspension or withdrawal of the marketing authorisation, in particular on the basis of pharmacovigilance data.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-47-10

Dans des cas particuliers présentant un intérêt communautaire, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ou le demandeur saisissent l’Agence européenne des médicaments pour l’application de la procédure d’arbitrage communautaire avant qu’une décision ne soit prise sur la délivrance, la modification, la suspension ou le retrait de l’autorisation de mise sur le marché, notamment sur la base de données de pharmacovigilance.