Article R5141-47-11 of the French Public Health Code

When the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail considers that the variation, suspension or withdrawal of a marketing authorisation which he has granted following a mutual recognition or decentralised procedure is necessary for the protection of human or animal health or the environment, he shall immediately inform the European Medicines Agency for the application of the Community arbitration procedure.

In exceptional cases, where the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail decides as a matter of urgency to suspend or withdraw a medicinal product from the market in order to protect human or animal health or the environment pending a final decision under the Community arbitration procedure, he shall inform the European Commission and the other Member States of the European Union of the reasons for this measure no later than the first working day following his decision.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-47-11

Lorsque le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail considère que la modification, la suspension ou le retrait d’une autorisation de mise sur le marché qu’il a délivrée à l’issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle ou décentralisée est nécessaire à la protection de la santé humaine ou animale ou de l’environnement, il en informe immédiatement l’Agence européenne des médicaments pour l’application de la procédure d’arbitrage communautaire.

Dans des cas exceptionnels, lorsque le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail décide en urgence de suspendre ou de retirer du marché un médicament en vue de protéger la santé humaine ou animale ou l’environnement en attendant qu’une décision définitive soit prise en application de la procédure d’arbitrage communautaire, il informe la Commission européenne et les autres Etats membres de l’Union européenne des raisons de cette mesure au plus tard le premier jour ouvrable suivant sa décision.