Article R5141-47-3 of the French Public Health Code

In order to obtain recognition in France of a marketing authorisation issued by another Member State of the European Union, known as the reference State, the holder of this authorisation must submit a marketing authorisation application to the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

From receipt of the assessment report on the medicinal product, accompanied by the summary of product characteristics, labelling and package leaflet, sent by the reference State, the Director General of the Agency has ninety days to reach a decision:

1° If the Director General of the Agency approves these documents, he shall inform the reference State. In the event of agreement between all the States concerned, notified by the reference State, it will issue a marketing authorisation in accordance with the assessment report thus approved within thirty days of receipt of this notification;

2° If the Director General of the Agency does not approve these documents because he considers that the medicinal product concerned presents a potential serious risk for human or animal health or for the environment, he shall immediately notify his reasoned objection to the reference State, the other States concerned, the applicant and the coordination group referred to in Article 31 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council.

In addition, if the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail considers that the veterinary medicinal product in question falls within the categories defined in Article L. 5142-5-1, he will inform the reference State and the other States concerned that he is no longer taking part in the procedure in progress.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-47-3

Pour obtenir la reconnaissance en France d’une autorisation de mise sur le marché délivrée par un autre Etat, dit Etat de référence, membre de l’Union européenne, le titulaire de cette autorisation adresse une demande d’autorisation de mise sur le marché au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

A compter de la réception du rapport d’évaluation du médicament, accompagné du résumé des caractéristiques du produit, de l’étiquetage et de la notice, transmis par l’Etat de référence, le directeur général de l’agence dispose d’un délai de quatre-vingt-dix jours pour se prononcer :

1° Si le directeur général de l’agence approuve ces documents, il en informe l’Etat de référence. En cas d’accord entre tous les Etats concernés, notifié par l’Etat de référence, il délivre une autorisation de mise sur le marché en conformité avec le rapport d’évaluation ainsi approuvé dans un délai de trente jours à compter de la réception de cette notification ;

2° Si le directeur général de l’agence n’approuve pas ces documents parce qu’il estime que le médicament concerné présente un risque potentiel grave pour la santé humaine ou animale ou pour l’environnement, il fait immédiatement connaître son opposition motivée à l’Etat de référence, aux autres Etats concernés, au demandeur et au groupe de coordination mentionné à l’article 31 de la directive 2001/82/ CE du Parlement européen et du Conseil.

En outre, si le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail estime que le médicament vétérinaire en cause entre dans les catégories définies à l’article L. 5142-5-1, il informe l’Etat de référence ainsi que les autres Etats concernés qu’il ne participe plus à la procédure en cours.