Article R5141-48 of the French Public Health Code

Studies on veterinary medicinal products that already have a marketing authorisation” within the meaning of 6° of article L. 5141-16, hereinafter referred to as “post-authorisation studies”, means studies carried out under the responsibility of the marketing authorisation holder, as referred to in article L. 5141-5, who manages them, or under the responsibility of the operator, as defined in article R. 5142-1, and falling into one of the following categories 5141-5, who manages them, or under the responsibility of the operator, as defined in article R. 5142-1, and falling into one of the following categories:

1° “Post-marketing surveillance studies” as defined in 6° of article R. 5141-92;

2° Safety trials, including trials assessing the risk to the environment, residue studies and pre-clinical trials, as well as clinical trials relating to veterinary medicinal products already benefiting from a marketing authorisation and which are not carried out with a view to amending the marketing authorisation.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-48

On entend par ” études portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché ” au sens du 6° de l’article L. 5141-16, ci-après dénommés ” études post-autorisation “, les études réalisées sous la responsabilité du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, mentionnée à l’article L. 5141-5, qui en assure la gestion, ou sous la responsabilité de l’exploitant, tel que défini à l’article R. 5142-1, et relevant d’une des catégories suivantes :

1° Les ” études de surveillance après mise sur le marché ” définies au 6° de l’article R. 5141-92 ;

2° Les essais d’innocuité, y compris les essais évaluant le risque pour l’environnement, l’étude des résidus et les essais précliniques, ainsi que les essais cliniques portant sur des médicaments vétérinaires bénéficiant déjà d’une autorisation de mise sur le marché et qui ne sont pas réalisés en vue d’une modification de l’autorisation de mise sur le marché.