Article R5141-49 of the French Public Health Code

Post-authorisation studies may be carried out, on behalf of this licence holder and under its responsibility, by another company or organisation.

Any study must be the subject of a protocol validated by the person responsible, describing in particular the objective and methodology of the study. At the end of the study, the person responsible validates a report analysing, in particular, the impact on the risk-benefit ratio of the medicinal product, together with a summary of the study results.

The way in which these studies are carried out must under no circumstances promote the use of veterinary medicinal products.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-49

Les études post-autorisation peuvent être réalisées, pour le compte de ce titulaire et sous sa responsabilité, par une autre entreprise ou un autre organisme.

Toute étude doit faire l’objet d’un protocole validé par le responsable décrivant notamment l’objectif et la méthodologie de l’étude. A l’issue de l’étude, le responsable valide un rapport analysant notamment l’incidence sur le rapport entre les bénéfices et les risques liés au médicament, accompagné d’un résumé des résultats de l’étude.

Les modalités de réalisation de ces études ne doivent en aucun cas promouvoir l’utilisation du médicament vétérinaire.