Article R5141-6 of the French Public Health Code

The sponsor provides the investigators conducting the clinical trials with the following information:

1° The title and objective of the trial requested;

2° For the medicinal product to be tested :

a) Its name or code name ;

b) Its pharmaceutical form;

c) Its qualitative and quantitative composition in active substances expressed per unit of administration or, depending on the pharmaceutical form, for a given volume or weight, using the common names; for immunological medicinal products, the composition is expressed in units of biological activity or in units of mass for protein constituents;

d) Its batch number(s);

e) Its expiry date;

3° For the reference medicinal product:

a) Its name ;

b) Its pharmaceutical form;

c) Its qualitative and quantitative composition in active substances;

d) Its batch number(s);

e) Its expiry date;

4° For the placebo:

a) Its pharmaceutical form ;

b) Its composition ;

c) Its batch number(s) ;

d) Its expiry date;

5° A summary of the scientific information required for the implementation of the trial, depending on its nature, in the chemical, technological, pharmaceutical, biological, pharmacological, toxicological and clinical fields, referred to as prerequisites, together with the references of the main works used for this summary;

6° The clinical trial protocol;

7° The references of any marketing authorisations obtained in another Member State of the European Union or in a third country, as well as the references of any decisions to refuse, suspend or withdraw such authorisations;

8° The identity of the other investigators taking part in the same trial and the places where they conduct their work.

The investigators may ask the sponsor for any additional document or test if they consider that the information provided is not sufficiently enlightening.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-6

Le promoteur communique aux investigateurs qui réalisent les essais cliniques les renseignements suivants :

1° Le titre et l’objectif de l’essai demandé ;

2° Pour le médicament soumis à l’essai :

a) Son nom ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives exprimée par unité de prise ou, selon la forme pharmaceutique, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ; pour les médicaments immunologiques, la composition est exprimée en unité d’activité biologique ou en unité de masse pour les constituants protéiques ;

d) Son ou ses numéros de lot ;

e) Sa date de péremption ;

3° Pour le médicament de référence :

a) Son nom ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en substances actives ;

d) Son ou ses numéros de lots ;

e) Sa date de péremption ;

4° Pour le placebo :

a) Sa forme pharmaceutique ;

b) Sa composition ;

c) Son ou ses numéros de lot ;

d) Sa date de péremption ;

5° Une synthèse des éléments d’information scientifique dont la connaissance est requise pour la mise en oeuvre de l’essai, selon sa nature, dans les domaines chimique, technologique, pharmaceutique, biologique, pharmacologique, toxicologique et clinique, dénommés prérequis, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

6° Le protocole de l’essai clinique ;

7° Les références des autorisations de mise sur le marché éventuellement obtenues dans un autre Etat membre de l’Union européenne ou un pays tiers ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension, ou de retrait de telles autorisations ;

8° L’identité des autres investigateurs qui participent au même essai et les lieux où ils conduisent leurs travaux.

Les investigateurs peuvent demander au promoteur tout document ou essai complémentaire s’ils s’estiment insuffisamment éclairés par les informations fournies.