Article R5141-69 of the French Public Health Code

Any change of registration holder is subject to authorisation from the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. The application must include :

1° A copy of the registration ;

2° Identification of the future holder ;

3° A document establishing that the complete and up-to-date file for the homeopathic medicinal product concerned, or a copy thereof, has been transferred to the future proprietor;

4° An undertaking by the future pharmacist or veterinary surgeon responsible to comply with all the conditions to which the registration was subject and, in particular, to comply with the manufacturing and control methods;

5° A description of the pharmacovigilance system that the future proprietor intends to put in place.

The Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail will make a decision within sixty days of receipt of the complete application. Silence on the part of the Director General will be deemed to constitute authorisation on expiry of this period.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-69

Le changement du titulaire de l’enregistrement est subordonné à une autorisation du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. La demande comporte :

1° Une copie de l’enregistrement ;

2° L’identification du futur titulaire ;

3° Un document établissant que le dossier complet et à jour du médicament homéopathique concerné, ou une copie, est transféré au futur titulaire ;

4° L’engagement du futur pharmacien ou vétérinaire responsable de se soumettre à l’ensemble des conditions auxquelles a été subordonné l’enregistrement et, notamment, de respecter les méthodes de fabrication et de contrôle ;

5° La description du dispositif de pharmacovigilance que le futur titulaire envisage de mettre en place.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail se prononce dans un délai de soixante jours à compter de la date de réception de la demande complète. Le silence du directeur général vaut autorisation à l’expiration de ce délai.