Article R5141-7 of the French Public Health Code

Medicinal products subject to clinical trials, on the one hand, and any reference medicinal products and placebos, on the other, are prepared in accordance with good manufacturing practice, defined in accordance with the procedures set out in article L. 5142-3.

The labelling of these medicinal products includes :

1° The name and address of the sponsor ;

2° The reference of the trial in progress;

3° A reference showing their complete formulation, batch number and expiry date;

4° Information required for proper storage;

5° The following statement: “Reserved for clinical trials on veterinary medicinal products”;

6° The statement: “This medicinal product contains a genetically modified organism” when the medicinal product is composed in whole or in part of a genetically modified organism.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-7

Les médicaments soumis aux essais cliniques, d’une part, et les éventuels médicaments de référence et les placebos, d’autre part, sont préparés selon les bonnes pratiques de fabrication, définies selon les modalités énoncées à l’article L. 5142-3.

L’étiquetage de ces médicaments comporte :

1° Le nom du promoteur et son adresse ;

2° La référence de l’essai en cours ;

3° La référence permettant de connaître leur formule intégrale, leur numéro de lot de fabrication, leur date de péremption ;

4° Les indications nécessaires à leur bonne conservation ;

5° La mention suivante : ” Réservé aux essais cliniques de médicaments vétérinaires ” ;

6° La mention : ” ce médicament contient un organisme génétiquement modifié ” lorsque le médicament est composé en tout ou partie d’un organisme génétiquement modifié.