Article R5141-76 of the French Public Health Code

The inclusion of an information leaflet for the user in the packaging of a medicinal product is compulsory, unless the information mentioned in article R. 5141-77 appears directly on the outer packaging or the immediate packaging.

When an information leaflet is attached to the packaging of a veterinary medicinal product, it relates solely to that medicinal product and its various strengths and presentations, unless a derogation is granted by the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. In the case of vaccines, mention of other vaccines may be authorised where this is necessary to describe the complete vaccination schedule and where the compatibility of the vaccines has been demonstrated.

This leaflet must be written in French, in easily understandable and legible terms for the user. It may also be written in other languages, provided that the same information is given in all the languages used.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-76

L’inclusion d’une notice d’information pour l’utilisateur dans le conditionnement d’un médicament est obligatoire, sauf si les indications mentionnées à l’article R. 5141-77 figurent directement sur le conditionnement extérieur ou le conditionnement primaire.

Lorsqu’une notice est jointe au conditionnement du médicament vétérinaire, elle concerne uniquement ce médicament et ses différents dosages et présentations, sauf dérogation accordée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Pour les vaccins, la mention d’autres vaccins peut être autorisée lorsque la description du schéma vaccinal complet l’impose et quand la compatibilité des vaccins a été démontrée.

Cette notice est rédigée en français, en termes aisément compréhensibles pour l’utilisateur et lisibles. Elle peut, en outre, être rédigée dans d’autres langues, à condition que les mêmes informations figurent dans toutes les langues utilisées.