Article R5141-77 of the French Public Health Code

The leaflet is drawn up in accordance with the summary of product characteristics.

It includes :

1° The name or corporate name and address of the marketing authorisation holder and, where appropriate, those of the company exploiting the medicinal product, as well as, if they are distinct, those of the manufacturer or manufacturers;

2° The name of the veterinary medicinal product followed by the strength and pharmaceutical form as well as the common name when the medicinal product contains only one active substance and bears an invented name. Where the medicinal product is authorised, in accordance with articles R. 5141-47-1 et seq, under different names in the States concerned, the list of names authorised in each of these States;

3° The qualitative and quantitative composition in active substances per dosage unit or, depending on the form of administration, for a given volume or weight, using the common names;

4° The therapeutic indications, contra-indications and adverse reactions insofar as this information is necessary for the use of the medicinal product;

5° The intended animals, the dosage, the method and route of administration and any other information required for correct administration of the medicinal product, if applicable;

6° The withdrawal period, even if equal to zero, for medicinal products administered to food-producing animals;

7° Special storage precautions, if any;

8° Precautions for use and any other information required by the marketing authorisation decision;

9° Special precautions for the disposal of unused medicinal products or waste derived from medicinal products, if applicable.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-77

La notice est établie en conformité avec le résumé des caractéristiques du produit.

Elle comporte :

1° Le nom ou la dénomination sociale et l’adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, ceux de l’entreprise exploitant le médicament, ainsi que, s’ils sont distincts, ceux du ou des fabricants ;

2° Le nom du médicament vétérinaire suivi du dosage et de la forme pharmaceutique ainsi que la dénomination commune lorsque le médicament ne contient qu’une seule substance active et qu’il porte un nom de fantaisie. Lorsque le médicament est autorisé, conformément aux articles R. 5141-47-1 et suivants, sous des noms différents dans les Etats concernés, la liste des noms autorisés dans chacun de ces Etats ;

3° La composition qualitative et quantitative en substances actives par unité de prise ou, selon la forme d’administration, pour un volume ou un poids déterminé, en utilisant les dénominations communes ;

4° Les indications thérapeutiques, contre-indications et effets indésirables dans la mesure ou ces informations sont nécessaires à l’utilisation du médicament ;

5° Les animaux de destination, la posologie, le mode et la voie d’administration et toute autre information pour une administration correcte du médicament, s’il y a lieu ;

6° Le temps d’attente, même s’il est égal à zéro, pour les médicaments administrés à des animaux producteurs d’aliments ;

7° Les précautions particulières de conservation, s’il y a lieu ;

8° Les précautions d’emploi et toute autre mention prescrite par la décision d’autorisation de mise sur le marché ;

9° Les précautions particulières pour l’élimination de médicaments non utilisés ou des déchets dérivés des médicaments, s’il y a lieu.