Article R5141-8 of the French Public Health Code

Within a period of two months prior to the clinical trial of a veterinary medicinal product, the sponsor shall inform the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail of his intention by sending him, by registered post with acknowledgement of receipt, a dossier containing the following information:

1° The identity of the sponsor ;

2° The framework of the trial:

a) The title and objective of the trial ;

b) The site or sites of the trial;

c) The identity of the investigator(s), their qualifications, experience and duties;

d) If different from the sponsor, the identity of the manufacturer of the medicinal product to be tested and of the placebo;

e) If applicable, the identity of the importer;

f) The references of the marketing authorisations obtained in another Member State of the European Union or in a third country for the medicinal product under trial, as well as the references of any decisions to refuse, suspend or withdraw these authorisations;

g) The date on which it is planned to start the trial and its probable duration;

3° The trial protocol specifying in particular :

a) The type of trial ;

b) The therapeutic indication which is the subject of the trial;

c) The dosage of the medicinal product studied and, if applicable, that of the reference medicinal product;

d) The duration of treatment;

e) The number of animals to be included in the trial and the main inclusion criteria;

4° For the veterinary medicinal product to be tested:

a) Its name as defined in Article R. 5141-1 or its code name ;

b) Its pharmaceutical form;

c) Its qualitative and quantitative composition using, where appropriate, the international names where they exist or, failing this, the names of the European or French pharmacopoeia;

d) The presence of any new active ingredient;

e) An indication, if known, of the chemical, pharmacological and clinical classes to which the active ingredient belongs;

f) The place of manufacture;

g) The route of administration;

h) The intended animals;

i) The status of the active principle(s) with regard to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 laying down Community procedures for the establishment of residue limits of pharmacologically active substances in foodstuffs of animal origin;

j) The proposed withdrawal period, if applicable;

5° For a reference medicinal product :

a) Its name ;

b) Its pharmaceutical form ;

c) Its qualitative and quantitative composition in active principle;

d) The status of the active ingredient(s) with regard to the aforementioned regulation;

e) The withdrawal period, if applicable;

6° For a placebo:

a) Its pharmaceutical form ;

b) Its place of manufacture;

c) Its qualitative and quantitative composition;

7° The summary of prerequisites referred to in article R. 5141-6, together with the references of the main studies used for this summary;

8° Where applicable, a copy of the authorisations granted in application of Article R. 5132-74 or Article R. 5132-83.

The Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail may, within two months of receiving the information mentioned above, oppose the implementation of this trial by means of a reasoned decision.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-8

Dans un délai de deux mois précédant l’essai clinique d’un médicament vétérinaire, le promoteur fait connaître son intention au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail en lui adressant par envoi recommandé avec demande d’avis de réception un dossier comportant les informations suivantes :

1° L’identité du promoteur ;

2° Le cadre de l’essai :

a) Le titre et l’objectif de l’essai ;

b) Le ou les lieux de l’essai ;

c) L’identité du ou des investigateurs, leur titres, expériences et fonctions ;

d) Si celui-ci est distinct du promoteur, l’identité du fabricant du médicament soumis à essai et du placebo ;

e) S’il y a lieu, l’identité de l’importateur ;

f) Les références des autorisations de mise sur le marché obtenues dans un autre Etat membre de l’Union européenne ou dans un pays tiers pour le médicament soumis à essai ainsi que celles des éventuelles décisions de refus, de suspension ou de retrait de ces autorisations ;

g) La date à laquelle il est envisagé de commencer l’essai et la durée probable de celui-ci ;

3° Le protocole de l’essai précisant en particulier :

a) Le type d’essai ;

b) L’indication thérapeutique faisant l’objet de l’essai ;

c) La posologie du médicament étudié et, s’il y a lieu, celle du médicament de référence ;

d) La durée du traitement ;

e) Le nombre d’animaux qu’il est prévu d’inclure dans l’essai et les principaux critères d’inclusion ;

4° Pour le médicament vétérinaire soumis à l’essai :

a) Sa dénomination telle que définie à l’article R. 5141-1 ou son nom de code ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en utilisant, s’il y a lieu, les dénominations internationales lorsqu’elles existent ou à défaut les dénominations de la pharmacopée européenne ou française ;

d) La présence éventuelle d’un principe actif nouveau ;

e) L’indication, si elle est connue, des classes chimique, pharmacologique et clinique auxquelles appartient le principe actif ;

f) Le lieu de fabrication ;

g) La voie d’administration ;

h) Les animaux de destination ;

i) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d’origine animale ;

j) Le temps d’attente proposé, s’il y a lieu ;

5° Pour un médicament de référence :

a) Sa dénomination ;

b) Sa forme pharmaceutique ;

c) Sa composition qualitative et quantitative en principe actif ;

d) La situation du ou des principes actifs au regard du règlement précité ;

e) Le temps d’attente, s’il y a lieu ;

6° Pour un placebo :

a) Sa forme pharmaceutique ;

b) Son lieu de fabrication ;

c) Sa composition qualitative et quantitative ;

7° La synthèse des prérequis mentionnée à l’article R. 5141-6, accompagnée des références des principaux travaux exploités pour cette synthèse ;

8° Le cas échéant, une copie des autorisations accordées en application de l’article R. 5132-74 ou de l’article R. 5132-83.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut, dans un délai de deux mois après réception des informations mentionnées ci-dessus, s’opposer à la mise en oeuvre de cet essai par une décision motivée.