Article R5141-81 of the French Public Health Code

For reasons of public health, the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail may require a company exploiting an immunological veterinary medicinal product to submit samples of each batch of the finished product and, if necessary, of the bulk product for inspection before it is placed on the market.

At the request of the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, the marketing authorisation holder must promptly provide the samples together with the inspection reports approved by the qualified person referred to in Article L. 5142-1.

The Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail informs the other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised, as well as the European Directorate for the Quality of Medicines, of its intention to carry out such controls.

It shall refrain from initiating a control on a batch if it is informed of the intention of another Member State to do so.

It shall repeat, on the samples supplied, all the tests carried out on the finished product by the manufacturer, in accordance with the provisions set out for this purpose in the marketing authorisation dossier.

The list of tests to be repeated is reduced to justified tests, provided that this is agreed by all the Member States concerned and, where appropriate, by the European Directorate for the Quality of Medicines.

The Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail carries out these checks within sixty days of receipt of the samples. These controls may not be required in the case of a batch originating from another Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area when the competent authority of this State has already controlled this batch and declared it to be in compliance with the specifications it has approved. However, and insofar as the difference in health conditions with this Member State justifies it, these controls may be maintained by the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, after examining the control reports and notifying the Commission of the European Communities.

Within sixty days of receiving the samples, it notifies the results of this official control to the other Member States concerned, to the European Directorate for the Quality of Medicines, to the marketing authorisation holder and, where applicable, to the operator. It issues the company with an official certificate of release for the batch concerned.

If it finds that a batch of an immunological veterinary medicinal product does not comply with the manufacturer’s control reports or with the specifications laid down in the marketing authorisation, it takes all necessary measures against the marketing authorisation holder and the manufacturer and informs the other Member States in which the veterinary medicinal product is authorised.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-81

Pour des raisons de santé publique, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail peut exiger qu’une entreprise exploitant un médicament vétérinaire immunologique soumette à son contrôle des échantillons de chaque lot du produit fini et si nécessaire du produit en vrac avant sa mise sur le marché.

Sur demande du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit fournir rapidement les échantillons accompagnés des comptes rendus de contrôle visés par la personne qualifiée mentionnée à l’article L. 5142-1.

L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail informe les autres Etats membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé, ainsi que la direction européenne de la qualité des médicaments, de son intention de procéder à de tels contrôles.

Elle s’abstient d’engager un contrôle sur un lot si elle est informée de l’intention d’un autre Etat membre d’y procéder.

Elle reconduit, sur les échantillons fournis, l’ensemble des essais effectués sur le produit fini par le fabricant, conformément aux dispositions figurant à ces fins dans le dossier de l’autorisation de mise sur le marché.

La liste des essais à reconduire est réduite aux essais justifiés, à condition que ceci fasse l’objet d’un accord de tous les Etats membres concernés et, le cas échéant, de la direction européenne de la qualité des médicaments.

L’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail effectue ces contrôles dans un délai de soixante jours à compter de la réception des échantillons. Ces contrôles ne peuvent être exigés dans le cas d’un lot provenant d’un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen lorsque l’autorité compétente de cet Etat a déjà contrôlé ce lot et l’a déclaré conforme aux spécifications qu’elle a approuvées. Cependant, et dans la mesure où la différence des conditions sanitaires avec cet Etat membre le justifie, ces contrôles peuvent être maintenus par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, après examen des comptes rendus de contrôle et notification à la Commission des Communautés européennes.

Elle notifie, dans un délai de soixante jours après réception des échantillons, les résultats de ce contrôle officiel aux autres Etats membres concernés, à la direction européenne de la qualité des médicaments, au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et, le cas échéant, à l’exploitant. Elle délivre à l’entreprise un certificat officiel de libération du lot concerné.

Si elle constate qu’un lot d’un médicament immunologique vétérinaire n’est pas conforme aux comptes rendus de contrôle du fabricant ou aux spécifications prévues par l’autorisation de mise sur le marché, elle prend toutes les mesures nécessaires à l’encontre du titulaire d’autorisation de mise sur le marché et du fabricant et en informe les autres Etats membres dans lesquels le médicament vétérinaire est autorisé.