Article R5141-9 of the French Public Health Code

Any substantial amendment to the trial must be the subject of a prior additional declaration by the sponsor sent by registered post with acknowledgement of receipt to the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

The Director General may, within one month of receipt of the aforementioned declaration, object to this amendment by means of a reasoned decision.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-9

Une modification substantielle de l’essai fait l’objet au préalable de la part du promoteur d’une déclaration complémentaire adressée par envoi recommandé avec demande d’avis de réception au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Le directeur général peut, dans un délai d’un mois après réception de la déclaration mentionnée ci-dessus, s’opposer à cette modification par une décision motivée.