Article R5141-90 of the French Public Health Code

Veterinary pharmacovigilance includes :

1° The reporting of adverse reactions to veterinary medicinal products and medicinal products for human use administered under the conditions provided for in a of 3° of article L. 5143-4;

2° Gathering available information on the inadequate efficacy of a veterinary medicinal product in relation to its intended efficacy, on its use outside the scope of the summary of product characteristics defined in article R. 5141-15, on its possible risks for the environment and on the validity of the withdrawal period relating to it, insofar as this information is useful for assessing the risks and benefits of this medicinal product. This information shall be related to the data available concerning the wholesale, retail and prescription of veterinary medicinal products;

3° The recording, evaluation and use of the data referred to in 1° and 2° and the performance of studies and work relating to the safe use of veterinary medicinal products.

The exercise of pharmacovigilance may involve research and analysis of the data contained in the marketing authorisation file for a veterinary medicinal product or the registration file for a homeopathic veterinary medicinal product, as well as information relating to the manufacture, storage, wholesale, retail sale, prescription and administration of this medicinal product to animals.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-90

La pharmacovigilance vétérinaire comporte :

1° Le signalement des effets indésirables des médicaments vétérinaires et des médicaments à usage humain administrés dans les conditions prévues au a du 3° de l’article L. 5143-4 ;

2° Le recueil des informations disponibles sur l’efficacité insuffisante d’un médicament vétérinaire par rapport à l’efficacité prévue, sur son utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l’article R. 5141-15, sur ses risques éventuels pour l’environnement ainsi que sur la validité du temps d’attente le concernant, dans la mesure où ces informations sont utiles pour l’évaluation des risques et des bénéfices de ce médicament. Ces informations sont mises en rapport avec les données disponibles concernant la vente en gros, la vente au détail et la prescription des médicaments vétérinaires ;

3° L’enregistrement, l’évaluation et l’exploitation des données mentionnées aux 1° et 2° et la réalisation des études et des travaux concernant la sécurité d’emploi des médicaments vétérinaires.

L’exercice de la pharmacovigilance peut impliquer la recherche et l’analyse des données contenues dans le dossier d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament vétérinaire ou d’enregistrement d’un médicament homéopathique vétérinaire, ainsi que des informations relatives à la fabrication, à la conservation, à la vente en gros, à la vente au détail, à la prescription et à l’administration aux animaux de ce médicament.