Article R5141-92 of the French Public Health Code

For the purposes of this section, the following definitions shall apply

1° Adverse reaction: a noxious and unintended response occurring at doses normally used in animals for the prophylaxis, diagnosis or treatment of disease or for restoring, correcting or modifying physiological function;

2° Adverse reaction in humans: a noxious and unintended response in a human being following exposure to a veterinary medicinal product;

3° Serious adverse reaction: an adverse reaction which results in death, which is likely to be life-threatening, which causes permanent or prolonged symptoms, which results in a congenital anomaly or malformation, or which causes significant disability or incapacity in the animal treated;

4° Unexpected adverse reaction: an adverse reaction the nature, severity or effect of which is not consistent with the information given in the summary of product characteristics defined in article R. 5141-15 ;

5° Periodic safety update reports: periodic reports containing information recorded in accordance with Article R. 5141-105;

6° Post-marketing surveillance studies: a pharmaco-epidemiological study or a clinical trial carried out in accordance with the terms of the marketing authorisation, with the aim of identifying and studying a risk relating to an authorised veterinary medicinal product;

7° Use outside the terms of the summary of product characteristics defined in article R. 5141-15: the use of a veterinary medicinal product in a way that does not comply with the summary of product characteristics, in particular the misuse or serious abuse of the medicinal product.

Original in French 🇫🇷

Article R5141-92

Pour l’application de la présente section, on entend par :

1° Effet indésirable : une réaction nocive et non voulue, se produisant aux posologies normalement utilisées chez l’animal pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d’une maladie ou pour la restauration, la correction ou la modification d’une fonction physiologique ;

2° Effet indésirable sur l’être humain : une réaction nocive et non voulue, se produisant chez un être humain à la suite d’une exposition à un médicament vétérinaire ;

3° Effet indésirable grave : un effet indésirable qui entraîne la mort, qui est susceptible de mettre la vie en danger, qui provoque des symptômes permanents ou prolongés, qui se traduit par une anomalie ou une malformation congénitale ou provoque un handicap ou une incapacité importants chez l’animal traité ;

4° Effet indésirable inattendu : un effet indésirable dont la nature, la gravité ou l’effet ne concordent pas avec les mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l’article R. 5141-15 ;

5° Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité : les rapports périodiques contenant les informations enregistrées conformément à l’article R. 5141-105 ;

6° Etudes de surveillance après mise sur le marché : une étude pharmaco-épidémiologique ou un essai clinique effectués conformément aux termes de l’autorisation de mise sur le marché, dans le but d’identifier et d’étudier un risque relatif à un médicament vétérinaire autorisé ;

7° Utilisation en dehors des mentions du résumé des caractéristiques du produit défini à l’article R. 5141-15 : l’usage d’un médicament vétérinaire d’une manière qui n’est pas conforme au résumé des caractéristiques du produit, notamment le mauvais usage ou l’abus grave du médicament.