Article R5142-35-1 of the French Public Health Code

When the pharmacist or veterinary surgeon responsible for an establishment engaged in the manufacture, import or use of veterinary medicinal products, other than those subject to clinical trials, becomes aware, after a batch of veterinary medicinal products has been marketed, of an incident or accident which has occurred during the manufacture or distribution of that batch and which is likely to involve a risk to public health, it shall immediately notify the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, and the competent authorities of the Member States concerned in the case of a medicinal product which has been the subject of a procedure referred to in article R. 5141-47-1.

Original in French 🇫🇷

Article R5142-35-1

Lorsque le pharmacien ou le vétérinaire responsable d’un établissement se livrant à la fabrication, à l’importation ou à l’exploitation de médicaments vétérinaires, autres que ceux soumis à des essais cliniques, a connaissance, après la commercialisation d’un lot de médicaments vétérinaires, d’un incident ou d’un accident survenu lors de la fabrication ou de la distribution de ce lot et susceptible d’entraîner un risque pour la santé publique, il en fait immédiatement la déclaration au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, et aux autorités compétentes des Etats membres concernés dans le cas d’un médicament ayant fait l’objet d’une procédure mentionnée à l’article R. 5141-47-1.