Article R5142-45 of the French Public Health Code

Manufacturers of veterinary medicinal products mentioned in 1° of article R. 5142-1 must justify, at all times, that all the products they use, manufacture and deliver comply with the characteristics to which they must conform and that the necessary controls have been carried out.

Manufacturers of veterinary medicinal products which are the subject of a marketing authorisation referred to in article L. 5141-5 or a registration referred to in article L. 5141-9 must ensure that manufacturing operations are carried out in compliance with the data in the dossier for this authorisation or registration accepted by the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. They are required to re-evaluate and, if necessary, modify their manufacturing methods according to scientific and technical progress. Where appropriate, the manufacturer notifies the holder of the authorisation or registration and, if different, the operator of the veterinary medicinal product of these changes.

When batches of veterinary medicinal products benefiting from a marketing authorisation or registration referred to in Article L. 5141-9 are imported from another Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area, the inspection reports corresponding to these batches are recognised by the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. These reports may be held by the manufacturing establishment located in the Member State or Party concerned, holding a manufacturing or import authorisation mentioned in Article 44 of Directive 2001/82 of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products, which may also monitor the batches for France. The marketing authorisation or registration holder keeps the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail informed of the identity of the holder of these reports.

The provisions of the third paragraph above are applicable to batches of veterinary medicinal products intended to be tested on animals imported from another Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area and manufactured by an establishment authorised under Article 44 of Directive 2001/82 of 6 November 2001.

The list of immunological veterinary medicinal products mentioned in 2° of Article L. 5141-2, for which a copy of the control reports signed by the pharmacist or veterinarian responsible is sent to the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail when each batch is put into circulation, is drawn up, on a proposal from the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, by order of the Ministers for Agriculture and Health.

Original in French 🇫🇷

Article R5142-45

Les fabricants de médicaments vétérinaires mentionnés au 1° de l’article R. 5142-1 justifient, à tout moment, que tous les produits qu’ils utilisent, fabriquent et livrent sont conformes aux caractéristiques auxquelles ils doivent répondre et qu’il a été procédé aux contrôles nécessaires.

Les fabricants de médicaments vétérinaires faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5141-5 ou d’un enregistrement mentionné à l’article L. 5141-9 veillent à ce que les opérations de fabrication soient conduites dans le respect des données du dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement acceptées par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Ils sont tenus de réévaluer et, si nécessaire, de modifier leurs méthodes de fabrication en fonction des progrès scientifiques et techniques. Le cas échéant, le fabricant avise le titulaire de l’autorisation ou de l’enregistrement et, s’il est distinct, l’exploitant du médicament vétérinaire de ces modifications.

Lorsque des lots de médicaments vétérinaires bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché ou d’un enregistrement mentionné à l’article L. 5141-9 sont importés d’un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen, les comptes-rendus du contrôle correspondant à ces lots sont reconnus par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Ces comptes-rendus peuvent être détenus par l’établissement fabricant situé dans l’Etat membre ou partie concerné, titulaire d’une autorisation de fabrication ou d’importation mentionnée à l’article 44 de la directive 2001/82 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires qui peut également assurer le suivi des lots pour la France. Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou de l’enregistrement tient l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail informée de l’identité du détenteur de ces comptes-rendus.

Les dispositions du troisième alinéa ci-dessus sont applicables aux lots de médicaments vétérinaires destinés à être expérimentés sur l’animal importés d’un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen et fabriqués par un établissement autorisé au titre de l’article 44 de la directive 2001/82 du 6 novembre 2001.

La liste des médicaments vétérinaires immunologiques mentionnés au 2° de l’article L. 5141-2 dont une copie des comptes rendus de contrôle signés par le pharmacien ou le vétérinaire responsable, est adressée à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail lors de la mise en circulation de chaque lot est fixée, sur proposition du directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, par arrêté des ministres chargés de l’agriculture et de la santé.