Article R5142-46 of the French Public Health Code

Each batch of veterinary medicinal products benefiting from a marketing authorisation referred to in article L. 5141-5 or a registration referred to in article L. 5141-9 is subject to control of the finished product when imported :

1° From a State which is not a member of the European Union and which is not a party to the Agreement on the European Economic Area ;

2° Or from another Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area when it has been manufactured by an establishment not authorised under Article 44 of Directive 2001/82 of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products.

This control is carried out by the importer’s veterinary pharmaceutical establishment in a Member State or party to the Agreement on the European Economic Area or under its responsibility when the control is subcontracted.

When these medicinal products benefit from a marketing authorisation mentioned in article L. 5141-5 or a registration mentioned in article L. 5141-9, this control is that provided for in the dossier for this authorisation or registration.

The establishment ensures that these veterinary medicinal products have been manufactured by manufacturers duly authorised under the laws or regulations of the State concerned and have been subject to standards of good practice at least equivalent to those provided for in article L. 5142-3.

The provisions of the previous paragraph are applicable to veterinary medicinal products subject to clinical trials imported under the conditions mentioned in the first paragraph.

Original in French 🇫🇷

Article R5142-46

Chaque lot de médicaments vétérinaires bénéficiant d’une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5141-5 ou d’un enregistrement mentionné à l’article L. 5141-9 fait l’objet, du contrôle du produit fini lorsqu’il est importé :

1° D’un Etat non membre de l’Union européenne et non partie à l’accord sur l’Espace économique européen ;

2° Ou d’un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen lorsqu’il a été fabriqué par un établissement non autorisé au titre de l’article 44 de la directive 2001 / 82 du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires.

Ce contrôle est effectué par l’établissement pharmaceutique vétérinaire de l’importateur dans un Etat membre ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen ou sous sa responsabilité lorsque le contrôle est sous-traité.

Lorsque ces médicaments bénéficient d’une autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article L. 5141-5 ou d’un enregistrement mentionné à l’article L. 5141-9, ce contrôle est celui prévu au dossier de cette autorisation ou de cet enregistrement.

L’établissement s’assure que ces médicaments vétérinaires ont été fabriqués par des fabricants dûment autorisés au titre de la législation ou de la réglementation de l’Etat concerné et ont été soumis à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles que prévoit l’article L. 5142-3.

Les dispositions de l’alinéa précédent sont applicables aux médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques importés dans les conditions mentionnées au premier alinéa.