Article R5142-48 of the French Public Health Code

A veterinary pharmaceutical establishment which manufactures medicinal products mentioned in 1° of article R. 5142-1 has a documentation system comprising specifications, manufacturing formulae, procedures and statements, reports and records, covering the various operations which it carries out.

For veterinary medicinal products other than those subject to clinical trials, the documents relating to each batch are kept by the veterinary pharmaceutical establishment which manufactures it, for at least one year after the expiry date of the batch concerned and for at least five years after its release.

For veterinary medicinal products undergoing clinical trials, the documents relating to each batch are kept by the veterinary pharmaceutical establishment which manufactures them, for at least one year after the expiry date of the batch and for at least five years after the end of the trial or its interruption. When the trials result in the marketing of the veterinary medicinal product, these documents are kept beyond the above-mentioned periods and until five years after the end of the marketing.

Veterinary pharmaceutical establishments, which import veterinary medicinal products under the conditions mentioned in article R. 5142-46, hold these documents and keep them for the same periods.

Original in French 🇫🇷

Article R5142-48

Un établissement pharmaceutique vétérinaire assurant la fabrication de médicaments mentionnés au 1° de l’article R. 5142-1 dispose d’un système de documentation comportant les spécifications, les formules de fabrication, les procédures et les relevés, comptes rendus et enregistrements, couvrant les différentes opérations qu’il effectue.

Pour les médicaments vétérinaires autres que ceux soumis à des essais cliniques, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l’établissement pharmaceutique vétérinaire qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot concerné et pendant au moins cinq ans après sa libération.

Pour les médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques, les documents relatifs à chaque lot sont conservés par l’établissement pharmaceutique vétérinaire qui en assure la fabrication, pendant au moins un an après la date de péremption du lot et pendant au moins cinq ans après la fin de l’essai ou son interruption. Lorsque les essais aboutissent à la commercialisation du médicament vétérinaire, ces documents sont conservés au-delà des durées précitées et jusqu’au terme d’un délai de cinq ans après la fin de cette commercialisation.

Les établissements pharmaceutiques vétérinaires, assurant l’importation de médicaments vétérinaires dans les conditions mentionnées à l’article R. 5142-46, détiennent ces documents et les conservent pendant les mêmes délais.