Article R5142-49-1 of the French Public Health Code

Pharmaceutical establishments carrying out one or more of the operations making up the operation must have a documentation system comprising the procedures and records covering the operations they carry out and keep them for at least five years after the batch has been released or at least one year after the expiry date of the batches concerned.

The operator shall keep the certificate of release or any document attesting to the release of the batch for the same period.

Original in French 🇫🇷

Article R5142-49-1

Les établissements pharmaceutiques assurant une ou plusieurs opérations constitutives de l’exploitation disposent d’un système de documentation comportant les procédures et les enregistrements couvrant les opérations qu’ils effectuent et les conservent durant cinq ans au moins après la libération du lot ou un an au moins après la date de péremption des lots concernés.

L’exploitant détient le certificat de libération ou tout document attestant de la libération de ce lot pendant les mêmes délais.