Article R5142-54 of the French Public Health Code

Where the last paragraph of Article L. 5142-1 is applied, in the establishments of the companies mentioned in 11°, 12°, 13° and 14° of Article R. 5142-1, the pharmacist or veterinarian responsible for applying the legislative and regulatory provisions relating to medicated feedingstuffs is bound by an agreement with the company concerned and has at least the following duties:

1° Responsible for the quality of medicated feedingstuffs manufactured, imported or distributed by the establishments concerned;

2° He organises and controls the manufacturing, import or distribution activities mentioned in article R. 5142-1 in compliance with the good practices applicable to these activities and liaises with the person mentioned in article R. 5141-108 responsible for veterinary pharmacovigilance within the companies operating the medicated premixes used, as well as with the pharmacist or veterinarian responsible for these companies with regard to their advertising;

3° It checks the registers or records provided for in Articles R. 5142-57 to R. 5142-59 ;

4° It checks compliance with the conditions of supply set out in article L. 5142-4 ;

5° It organises an emergency plan for the withdrawal of batches of medicated feed;

6° It proposes any improvement measures it deems useful to ensure the implementation of good practices.

In order to carry out these duties, the pharmacist or veterinarian makes regular visits, the frequency of which is adapted to the nature and importance of the operations concerning medicated feedingstuffs and is set by the good practices applicable to this activity. The pharmacist or veterinarian records the dates of his visits and his observations by means of an appropriate system allowing immediate publication at the request of the control authorities and not allowing any modification of the data after validation of their recording.

The pharmacist or veterinarian shall inform the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail or the agents mentioned in Article R. 5146-1 responsible for inspecting the establishment of any difficulties encountered in carrying out their duties and of any observations they may make in the interests of public health.

Original in French 🇫🇷

Article R5142-54

En cas d’application du dernier alinéa de l’article L. 5142-1, dans les établissements des entreprises mentionnées aux 11°, 12°, 13° et 14° de l’article R. 5142-1, le pharmacien ou le vétérinaire assurant la responsabilité de l’application des dispositions législatives et réglementaires relatives aux aliments médicamenteux est lié par convention à l’entreprise concernée et exerce au moins les attributions suivantes :

1° Il est responsable de la qualité des aliments médicamenteux fabriqués, importés ou distribués par les établissements concernés ;

2° Il organise et contrôle les activités de fabrication, d’importation ou de distribution mentionnées à l’article R. 5142-1 dans le respect des bonnes pratiques applicables à ces activités et assure la liaison avec la personne mentionnée à l’article R. 5141-108 chargée de la pharmacovigilance vétérinaire au sein des entreprises exploitant les prémélanges médicamenteux utilisés, ainsi qu’avec le pharmacien ou vétérinaire responsable de ces entreprises en ce qui concerne leur publicité ;

3° Il contrôle les registres ou enregistrements prévus à l’article R. 5142-57 à R. 5142-59 ;

4° Il vérifie le respect des conditions de délivrance prévues à l’article L. 5142-4 ;

5° Il organise un plan d’urgence pour le retrait des lots d’aliments médicamenteux ;

6° Il propose les mesures d’amélioration qu’il juge utiles pour assurer la mise en oeuvre des bonnes pratiques.

Pour l’exercice de ces attributions, le pharmacien ou le vétérinaire procède à des visites régulières dont la périodicité, qui est adaptée à la nature et à l’importance des opérations concernant les aliments médicamenteux, est fixée par les bonnes pratiques applicables à cette activité. Le pharmacien ou le vétérinaire enregistre les dates de ses visites ainsi que ses observations par un système approprié permettant une édition immédiate à la demande des autorités de contrôle et n’autorisant aucune modification des données après validation de leur enregistrement.

Le pharmacien ou le vétérinaire fait part au directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail ou aux agents mentionnés à l’article R. 5146-1 chargés de l’inspection de l’établissement des difficultés éventuellement rencontrées dans l’accomplissement de ses missions ainsi que des observations qu’il est appelé à formuler dans l’intérêt de la santé publique.