Article R5142-9 of the French Public Health Code

The prior authorisation referred to in the second paragraph of article L. 5142-2 is required for the following substantial changes:

-carrying out a new pharmaceutical activity within the meaning of article R. 5142-1;

-the manufacture or import of a new category of veterinary medicinal product;

the manufacture or import of a new pharmaceutical form; – the implementation of a new product;

the manufacture or import of a new category of veterinary medicinal product; – the manufacture or import of a new pharmaceutical form; – the implementation of a new pharmaceutical manufacturing or import operation;

-a refurbishment, extension or removal of premises in which pharmaceutical manufacturing, import, wholesale distribution or storage operations are carried out;

-a change relating to equipment involved in pharmaceutical manufacturing, import, wholesale distribution or storage operations.

The Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail will notify the applicant of his decision within thirty days from the date of receipt of the application accompanied by a complete file.

It may carry out an on-site investigation to enable it to reach a decision on the application. To this end, it may extend the period provided for in the previous paragraph for a period not exceeding ninety days. In this case, it will notify the applicant of the decision to extend.

For establishments engaged in the manufacture or import of veterinary medicinal products, the manufacture or import of medicinal products undergoing clinical trials and the manufacture or import of medicated feedingstuffs, silence on the part of the Director General will be equivalent to a refusal of authorisation on expiry of one of the periods mentioned in the above paragraphs, running from the date of receipt of the application accompanied by a complete file.

For other establishments, silence on the part of the Director General will constitute tacit authorisation on expiry of one of the periods mentioned in the above paragraphs, running from the date of receipt of the application accompanied by a complete file.

Modifications other than those referred to in the first paragraph must be declared to the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail within one month of their implementation. The Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail will make known his reasoned opposition to this modification or will update the authorisation within a period of two months.

Original in French 🇫🇷

Article R5142-9

L’autorisation préalable mentionnée au deuxième alinéa de l’article L. 5142-2 est nécessaire pour les modifications substantielles suivantes :

-l’exercice d’une nouvelle activité pharmaceutique au sens de l’article R. 5142-1 ;

-la fabrication ou l’importation d’une nouvelle catégorie de médicaments vétérinaires ;

-la fabrication ou l’importation d’une nouvelle forme pharmaceutique ;

-la mise en œuvre d’une nouvelle opération pharmaceutique de fabrication ou d’importation ;

-un réaménagement, une extension ou une suppression de locaux dans lesquels sont réalisées des opérations pharmaceutiques de fabrication, d’importation, de distribution en gros ou de stockage ;

-une modification relative aux équipements intervenant dans des opérations pharmaceutiques de fabrication, d’importation, de distribution en gros ou de stockage.

Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail notifie sa décision au demandeur dans un délai de trente jours à compter de la date de réception de la demande accompagnée d’un dossier complet.

Il peut procéder à une enquête sur place pour lui permettre de se prononcer sur la demande. Il peut, à ces fins, prolonger le délai prévu à l’alinéa précédent pour une durée qui ne peut excéder quatre-vingt-dix jours. Dans ce cas, il notifie cette décision de prorogation au demandeur.

Pour les établissements se livrant à la fabrication ou à l’importation de médicaments vétérinaires, à la fabrication ou à l’importation de médicaments soumis à des essais cliniques et à la fabrication ou à l’importation d’aliments médicamenteux, le silence gardé par le directeur général vaut refus d’autorisation à l’expiration de l’un des délais mentionnés aux alinéas ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande accompagnée d’un dossier complet.

Pour les autres établissements, le silence gardé par le directeur général vaut autorisation tacite à l’expiration de l’un des délais mentionnés aux alinéas ci-dessus, courant à compter de la date de réception de la demande accompagnée du dossier complet.

Les modifications autres que celles visées au premier alinéa sont déclarées dans le mois qui suit leur mise en œuvre à l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail. Le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail fait connaître son opposition motivée à cette modification ou procède à l’actualisation de l’autorisation dans un délai de deux mois.