Article R5146-2 of the French Public Health Code

When the inspection concerns a veterinary pharmaceutical establishment mentioned in article R. 5142-1 or an establishment which carries out non-clinical trials mentioned in article R. 5141-2, the inspectors shall ensure in particular that this establishment complies with the good practices provided for in article L. 5142-3 or article L. 5141-4 which concern it.

The establishments of the companies mentioned in article R. 5142-1 are inspected at intervals set by the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Each inspection gives rise to a report which is communicated, as appropriate, to the pharmacist or veterinarian responsible or to the management of the establishment concerned; the latter may make comments within a period set by the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, which is notified to it when the report is sent and which may not be less than fifteen days. This report and the resulting observations are sent to the Director General of the French Food Safety Agency.

Upon receipt of a reasoned request, the Director General of the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail shall immediately forward the report referred to in the previous paragraph to the competent authority of another Member State.

The Director General of the Agency may ask the competent authority of another Member State to send him the conclusions of a report drawn up as part of an inspection as referred to in Article 80 of Directive 2001/82/EC of 6 November 2001 on the Community code relating to veterinary medicinal products for the purpose of monitoring compliance with good manufacturing practice for veterinary medicinal products.

Where, exceptionally, the Director General of the Agency is unable to accept the conclusions of this report on public health grounds, he shall immediately inform the European Commission and the European Medicines Agency.

Original in French 🇫🇷

Article R5146-2

Lorsque l’inspection concerne un établissement pharmaceutique vétérinaire mentionné à l’article R. 5142-1 ou un établissement qui réalise des essais non cliniques mentionnés à l’article R. 5141-2, les inspecteurs s’assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues à l’article L. 5142-3 ou à l’article L. 5141-4 qui le concernent.

Les établissements des entreprises mentionnées à l’article R. 5142-1 font l’objet d’une inspection, selon une périodicité fixée par le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail.

Chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué, selon le cas, au pharmacien ou vétérinaire responsable ou à la direction de l’établissement concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans le délai fixé par l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail, qui lui est notifié lors de la transmission du rapport et qui ne peut être inférieur à quinze jours. Ce rapport et les observations qui en découlent sont adressés au directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des aliments.

Lorsqu’il est saisi d’une demande motivée, le directeur général de l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail communique immédiatement à l’autorité compétente d’un autre Etat membre le rapport visé à l’alinéa précédent.

Le directeur général de l’agence peut demander à l’autorité compétente d’un autre Etat membre de lui communiquer les conclusions d’un rapport élaboré dans le cadre d’une inspection visée à l’article 80 de la directive 2001 / 82 / CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires permettant de contrôler le respect des bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires.

Lorsque, à titre exceptionnel, le directeur général de l’agence n’est pas en mesure d’accepter les conclusions de ce rapport pour des raisons de santé publique, il en informe immédiatement la Commission européenne et l’Agence européenne des médicaments.