Article R5146-3 of the French Public Health Code

Within ninety days of the inspection of an establishment referred to in 1° or 2° of article R. 5142-1, a certificate of compliance with good practice is issued to the pharmacist or veterinarian responsible if it appears that this establishment complies with the good manufacturing practice for veterinary medicinal products referred to in article L. 5142-3 . This certificate relates to the conditions under which the various pharmaceutical operations were carried out at the time of the inspection. It cannot be used to guarantee the safety or quality of individual batches of veterinary medicinal products manufactured or imported.

When the inspection reveals that good manufacturing practices are not being complied with by an establishment, and a certificate had previously been issued, the Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail terminates its validity. Copies of the certificate held by the holder are immediately returned to the Agency.

This certificate, or failing this, the information that the inspection has led to the conclusion that the establishment does not comply with the good manufacturing practices mentioned in article L. 5142-3, is recorded in a database set up by the European Medicines Agency.

Original in French 🇫🇷

Article R5146-3

Dans les quatre-vingt-dix jours suivant l’inspection d’un établissement visé au 1° ou au 2° de l’article R. 5142-1, un certificat de conformité aux bonnes pratiques est délivré au pharmacien ou au vétérinaire responsable s’il apparaît que cet établissement respecte les bonnes pratiques de fabrication des médicaments vétérinaires mentionnées à l’article L. 5142-3. Ce certificat porte sur les conditions de réalisation des différentes opérations pharmaceutiques au moment de la date de l’inspection. Il ne peut valoir garantie de la sécurité ou de la qualité des lots individuels de médicaments vétérinaires fabriqués ou importés.

Lorsque l’inspection fait apparaître que les bonnes pratiques de fabrication ne sont pas respectées par un établissement, et qu’un certificat lui avait été préalablement délivré, l’Agence nationale de sécurité sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail met fin à sa validité. Les exemplaires de ce certificat détenus par le titulaire sont immédiatement retournés à l’Agence.

Ce certificat, ou, à défaut, l’information selon laquelle l’inspection a abouti à la conclusion que l’établissement ne respecte pas les bonnes pratiques de fabrication mentionnées à l’article L. 5142-3, est consigné dans une base de données mise en place par l’Agence européenne des médicaments.