Article R5211-17 of the French Public Health Code

No medical device may be placed on the market or put into service in France unless it complies with the essential health and safety requirements referred to in section 5 of this chapter which apply to it. It must also be duly supplied, correctly installed, maintained and used in accordance with its intended purpose.

This conformity is assessed and certified either in France, in accordance with the procedures laid down in this chapter, or in another Member State of the European Union or party to the Agreement on the European Economic Area by the provisions transposing the provisions of the directives relating to these devices into the domestic law of the State in which they were implemented.

A medical device which is intended by its manufacturer to be used both as a medical device within the meaning of this Title and as personal protective equipment within the meaning of Articles R. 4311-12 to R. 4311-14 of the Labour Code also complies with the essential requirements mentioned in Article R. 4312-24 of this Code.

Medical devices which are also machines within the meaning of 1° of Article R. 4311-4 of the French Labour Code also comply with the essential requirements mentioned in Article R. 4312-1 of this Code, if a particular risk exists and if these essential requirements are more appropriate and restrictive than those of this Title.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-17

Aucun dispositif médical ne peut être mis sur le marché ou mis en service en France s’il n’est pas conforme aux exigences essentielles de sécurité et de santé mentionnées à la section 5 du présent chapitre qui lui sont applicables. Il doit être également dûment fourni, correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination.

Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de l’Union européenne ou partie à l’accord sur l’Espace économique européen par les dispositions transposant dans le droit interne de l’Etat où elles ont été accomplies les dispositions des directives relatives à ces dispositifs.

Un dispositif médical qui est destiné par son fabricant à être utilisé à la fois comme un dispositif médical au sens du présent titre et comme un équipement de protection individuelle au sens des articles R. 4311-12 à R. 4311-14 du code du travail est également conforme aux exigences essentielles mentionnées à l’article R. 4312-24 de ce code.

Les dispositifs médicaux qui sont aussi des machines au sens du 1° de l’article R. 4311-4 du code du travail sont également conformes aux exigences essentielles mentionnées à l’article R. 4312-1 de ce code, si un risque particulier existe et si ces exigences essentielles sont plus appropriées et contraignantes que celles du présent titre.