Article R5211-18 of the French Public Health Code

Medical devices which comply with the standards applicable to them, transposing the harmonised European standards, the references of which have been published in the Journal officiel de la République française, are presumed to comply with the essential health and safety requirements set out in section 5 of this chapter.

The standards mentioned in the first paragraph include the monographs of the European Pharmacopoeia relating in particular to surgical sutures and to interactions between medicinal products and the materials making up the devices in which these medicinal products are contained.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-18

Les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes les concernant, transposant les normes européennes harmonisées dont les références ont été publiées au Journal officiel de la République française, sont présumés conformes aux exigences essentielles de santé et de sécurité mentionnées à la section 5 du présent chapitre.

Sont incluses parmi les normes mentionnées au premier alinéa les monographies de la Pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales et aux interactions entre les médicaments et les matériaux composant les dispositifs dans lesquels ces médicaments sont contenus.