Article R5211-2 of the French Public Health Code

Medical devices intended for the administration of a medicinal product are governed by this Title.

However, where a device forms with a medicinal product an integrated product intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, this product is governed by the provisions applicable to medicinal products. The device must comply with the essential requirements concerning the safety and performance of medical devices referred to in Section 5 of this Chapter.

Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, could be considered to be a medicinal product, including blood-derived medicinal products, and which is liable to act upon the human body with action ancillary to that of the device, the device shall be governed by the provisions of this Title.

Where a device forms an inseparable whole with a device which, when used separately, may be considered to be an in vitro diagnostic medical device and whose action is ancillary to that of the device, the latter shall be governed by the provisions of this Title and the in vitro diagnostic medical device by those of Title II of this Book.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-2

Les dispositifs médicaux destinés à l’administration d’un médicament sont régis par le présent titre.

Toutefois, lorsqu’un dispositif forme avec un médicament un produit intégré exclusivement destiné à être utilisé dans l’association donnée et non réutilisable, ce produit est régi par les dispositions applicables aux médicaments. Le dispositif est conforme aux exigences essentielles relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs médicaux mentionnées à la section 5 du présent chapitre.

Lorsqu’un dispositif incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament, y compris les médicaments dérivés du sang, et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, celui-ci est régi par les dispositions du présent titre.

Lorsqu’un dispositif forme un ensemble indissociable avec un dispositif qui, utilisé séparément, est susceptible d’être considéré comme un dispositif médical de diagnostic in vitro et dont l’action est accessoire à celle du dispositif, ce dispositif est régi par les dispositions du présent titre et le dispositif médical de diagnostic in vitro par celles du titre II du présent livre.