Article R5211-21 of the French Public Health Code

Medical devices must be designed and manufactured, taking into account the generally recognised state of the art, in such a way that, when used in accordance with their intended purpose and under the conditions laid down for that purpose, they do not compromise, directly or indirectly:

1° the clinical condition and safety of patients ;

2° The health and safety of users or other persons;

3° the safety of property.

They are designed and manufactured, taking into account the generally recognised state of the art, in such a way that they can be used for their intended purpose, in accordance with the manufacturer’s instructions and achieve the performance levels set by the manufacturer and attested by a certificate of conformity in accordance with the legislative provisions of this chapter.

A secondary and undesirable effect is permissible only if it presents an acceptable risk in relation to the performance of the device.

Original in French 🇫🇷

Article R5211-21

Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l’état de la technique généralement reconnu, de telle manière que, lorsqu’ils sont utilisés conformément à leur destination et dans les conditions prévues à cette fin, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement :

1° L’état clinique et la sécurité des patients ;

2° La santé et la sécurité des utilisateurs ou d’autres personnes ;

3° La sécurité des biens.

Ils sont conçus et fabriqués, compte tenu de l’état de la technique généralement reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins qui sont les leurs, selon les indications du fabricant et atteindre les performances fixées par celui-ci et attestées par un certificat de conformité conformément aux dispositions législatives du présent chapitre.

Un effet secondaire et indésirable n’est admis que s’il présente un risque acceptable au regard des performances du dispositif.